국산 의료기기가 유럽 시장으로 진출하는 사례가 늘면서 MDR 인증을 위한 임상평가의 중요도가 함께 커지고 있다. 이런 배경에서 한국보건산업진흥원이 16일 개최한 메드텍 인사이트 2026에서는 MDR 인증 과정 속 의료진 역할을 다루는 세션이 마련됐다. 원격으로 발표에 나선 Maja 실레지아 의과대학 교수는 의료진이 서류에 서명만 하는 역할에 그치지 않고 임상적 근거와 논리를 검토하는 자세를 갖춰야 한다고 강조했다. MDR은 기기 분류와 적합성 평가, 임상평가, 사후 관리에 이르는 전체 수명주기를 다루는 유럽의 의료기기 규제 체계로, 성능·임상적 이득·위험 수용성·증거 충분성이라는 네 가지 기준으로 기기를 심사한다. 이식형 기기처럼 위험도가 높거나 침습성이 강한 경우, 혹은 신기술로 분류되는 경우에는 장기적 불확실성 해소에 더 오랜 시간이 걸릴 수 있다는 설명이다. Maja 교수는 데이터 수집 계획 수립부터 시판 후 실사용 데이터 확보에 이르기까지 임상 전문가가 전 단계에 관여해야 신뢰할 수 있는 근거가 만들어진다고 덧붙였다. 이어진 패널토론에서 구성욱 강남세브란스병원 센터장은 임플란트나 로봇수술·AI 탑재 장비 등 국산 신기술 기기가 늘어나는 만큼 임상평가 수준도 함께 높아져야 한다고 지적했다. TUV Rheinland의 김은혜 팀장은 제조사 자체 주장보다 실증지원센터 등 제3의 신뢰 기관이나 의료진의 판단이 인증 심사에서 더 설득력을 가지며, 이를 적극 활용하면 인증 절차를 앞당길 수 있다고 밝혔다.
- 한국보건산업진흥원 주최 메드텍 인사이트 2026에서 MDR 인증 관련 의료진 역할 세션 개최
- MDR은 성능·임상적 이득·위험 수용성·증거 충분성 4가지 기준으로 기기를 평가
- 고위험·신기술 의료기기일수록 장기 임상 데이터 확보에 시간이 더 소요됨
- 임플란트, 로봇수술, AI 탑재 장비 등 국산 신기술 기기 증가로 임상평가 강화 필요성 제기
- 제조사 단독 인증보다 실증지원센터·의료진 참여가 인증 신뢰도와 속도에 유리하다는 의견
큐픽스 바이오 해설
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- MDR
- 유럽연합이 의료기기의 안전성과 성능을 검증하기 위해 마련한 의료기기 규정으로, 시판 전 임상적 근거 제출을 요구한다
- 임상평가
- 의료기기의 안전성과 성능을 뒷받침하는 임상 데이터를 체계적으로 수집·분석·검토하는 절차
- 실증센터
- 개발 중인 의료기기를 실제 임상 환경과 유사한 조건에서 시험·검증할 수 있도록 지원하는 기관
- 인증(허가) 심사
- 의료기기가 규제기관이 정한 안전성·유효성 기준을 충족하는지 서류와 데이터로 확인하는 절차
유럽 등 해외 시장에 의료기기를 수출하려면 각국 규제기관이 요구하는 인증 절차를 거쳐야 하며, 이 과정에서 임상적 근거 자료의 완성도가 핵심 심사 요소로 작용한다. 규제기관들은 최근 들어 시판 후 안전 관리와 임상 데이터의 지속적 축적을 강조하는 방향으로 기준을 강화해온 것으로 알려져 있다. 이에 따라 제조사뿐 아니라 실제 사용 현장을 아는 의료진과 임상 데이터를 수집하는 실증 기관의 참여가 인증 전략에서 함께 논의되는 경우가 많다.
Why it matters해외 인증 기준이 요구하는 임상적 근거 수준은 국산 의료기기의 글로벌 시장 진입 가능성과 직결되는 요소로 여겨진다.
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