지씨셀, CD5 CAR-NK 'GCC2005' 말초 T세포 림프종 치료목적 사용 승인

말초 T세포 림프종은 표준 항암 치료에 실패할 경우 치료 옵션이 제한적인 난치성 질환으로 꼽힌다. 지씨셀은 이런 환자군을 겨냥해 CD5를 표적하는 동종유래 CAR-NK 세포치료제 후보물질 'GCC2005'를 개발해왔다. 회사는 18일 이 후보물질에 대한 치료목적 사용 승인을 획득했다고 밝혔다. 이번 승인은 서울대학교병원이 신청한 것으로, 병원은 기존 표준 항암 치료에 실패한 말초 T세포 림프종 환자에게 임상시험용 의약품을 투여할 예정이다. GCC2005는 현재 국내 임상 1a상에서 대상환자 투약을 마쳤으며, 1b상 개시를 준비하고 있는 단계다. 치료를 주도하는 서울대병원 혈액종양내과 변자민 교수는 치료 옵션이 제한된 환자들에게 실질적인 치료 기회가 될 수 있다는 취지로 언급했다. 지씨셀 측은 서울대병원 연구팀과 협력해 환자 치료를 지원하고, GCC2005의 임상 개발 및 글로벌 개발 전략을 이어가겠다는 계획을 밝혔다.

지씨셀, CD5 CAR-NK 후보물질 'GCC2005' 치료목적 사용 승인 획득
서울대병원이 신청, 표준 치료 실패 말초 T세포 림프종 환자 대상 투여 예정
GCC2005는 임상 1a상 투약 완료, 1b상 개시 준비 중
동종유래(allogeneic) CAR-NK 세포치료제 후보물질

큐픽스 바이오 해설

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CAR-NK 세포치료제: 특정 암세포 표면 항원을 인식하도록 유전자를 조작한 자연살해세포(NK세포) 기반 항암 치료제
동종유래(allogeneic): 환자 본인이 아닌 건강한 공여자의 세포를 가공해 여러 환자에게 투여할 수 있도록 만든 방식
치료목적 사용승인: 허가 전 임상시험용 의약품을 다른 치료수단이 없는 환자에게 예외적으로 투여할 수 있도록 규제기관이 허용하는 제도
말초 T세포 림프종: 성숙한 T세포에서 기원하는 혈액암의 한 종류로 표준 치료 반응률이 낮은 편으로 알려져 있다

세포치료제 개발은 통상 임상시험을 통해 안전성과 효능 자료를 축적하는 과정을 거치며, 이 과정에서 기존 치료법에 반응하지 않는 환자를 위해 치료목적 사용승인 같은 예외적 접근 경로가 활용되기도 한다. CAR-NK 세포치료제는 CAR-T 대비 부작용 관리가 상대적으로 용이하고 동종유래 방식으로 대량생산이 가능하다는 점에서 차세대 세포치료 플랫폼으로 연구되고 있다. 혈액암 중에서도 T세포 유래 림프종은 치료 옵션이 제한적이어서 새로운 기전의 치료제 수요가 꾸준히 제기되는 영역이다.

Why it matters표준치료에 실패한 환자를 대상으로 한 치료목적 사용승인 사례는 신약 후보물질의 임상 개발 진행 상황과 의료현장 수요를 함께 보여주는 지표로 해석된다.

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