KRPIA "신약 신속등재 확대…재정 효율화로 치료 기회 늘려야"

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 중증·희귀질환 환자가 적시에 신약 치료를 받을 수 있도록 신약 100일 신속등재 시범사업의 적용 범위를 확대해야 한다고 주장했다. 아울러 건강보험 재정 효율화를 통해 확보한 자원을 치료 대안이 부족한 환자군에 우선 배분해야 한다는 입장을 밝혔다. 이러한 내용은 지난 9월 30일 국회 의원회관에서 열린 '중증질환 신약 접근성 확대와 건강보험 재정효율화 전략' 토론회에서 제시됐다. 해당 토론회는 국회 보건복지위원회 김윤 의원이 주최하고 한국희귀·난치성질환연합회, 한국환자단체연합회, KRPIA가 공동 주관했다.

큐픽스 바이오 해설

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신약 신속등재: 허가된 신약을 건강보험 급여 목록에 조기에 반영해 환자 접근성을 앞당기는 제도적 절차를 말한다.
건강보험 재정 효율화: 한정된 건강보험 재원을 지출 구조 조정 등을 통해 더 효과적으로 배분하려는 정책적 접근을 뜻한다.
희귀질환: 발생 빈도가 매우 낮아 치료제 개발과 임상 근거 축적이 상대적으로 어려운 질환군을 말한다.
약가협상: 신약의 보험 급여 등재를 위해 제약사와 건강보험공단이 적정 가격을 논의하는 절차를 말한다.

국내 건강보험 제도는 신약이 시판 허가를 받은 뒤에도 급여 등재 절차를 거쳐야 실제 환자에게 보험 적용된 가격으로 처방될 수 있는 구조다. 이 과정에서 비용효과성 평가와 약가협상 등 여러 단계를 거치는 경우가 많아 중증·희귀질환처럼 대체 치료제가 부족한 영역에서는 등재 지연이 환자 치료 기회와 직결된다는 문제의식이 꾸준히 제기돼 왔다. 이에 따라 일부 질환군에 한해 등재 절차를 단축하는 시범사업이 운영되고 있으며, 제약업계와 환자단체는 그 적용 범위 확대를 지속적으로 요구해 왔다. 동시에 건강보험 재정은 한정돼 있어 신약 급여 확대와 재정 지속가능성 간의 균형이 정책 논의의 핵심 쟁점으로 다뤄진다.

Why it matters신약 등재 속도와 건강보험 재정 배분 방식은 환자의 치료 접근성뿐 아니라 제약산업의 신약 공급 유인에도 영향을 미치는 구조적 쟁점이다.

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