희귀질환 치료제 신속등재 시범사업, 대상 약제 선정 지연

보건복지부가 추진 중인 '희귀질환 치료제 신속등재 시범사업'의 대상 약제 선정 절차가 지연되고 있다. 당초 지난달까지 5개 이내 약제를 선정해 이달부터 시범사업을 시작할 계획이었으나, 현재까지 대면 심의가 완료되지 않은 상태다. 지난 7월 공고 이후 8월 31일까지 신청을 받은 결과 총 13개 제약사가 14개 약제를 신청한 것으로 나타났다. 복지부는 이달 중 대상 약제 선정을 마무리하겠다는 방침이다.

큐픽스 바이오 해설

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희귀질환 치료제: 환자 수가 적어 임상 자료 확보가 어렵고 상업성이 낮아 별도의 지원 제도가 필요한 의약품을 말한다.
신속등재: 건강보험 급여 목록에 의약품을 통상보다 짧은 절차로 올려 환자 접근성을 앞당기는 제도를 뜻한다.
급여 등재: 의약품이 건강보험 적용 대상이 되어 환자가 보험 혜택을 받으며 처방받을 수 있게 되는 절차를 말한다.
시범사업: 새로운 제도나 절차를 본격 시행에 앞서 제한된 범위와 기간에서 시험적으로 운영하는 사업 방식이다.

희귀질환 치료제는 환자 수가 적어 임상 데이터가 제한적이고 가격 산정과 비용효과성 평가에서 기존 등재 절차를 그대로 적용하기 어렵다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 이에 따라 보건당국은 심사 절차를 간소화하거나 별도 트랙을 마련해 등재 기간을 단축하려는 제도 개선을 추진해 왔으며, 이는 환자단체와 제약업계가 공통으로 요구해 온 사안이다. 다만 대상 약제 선정과 심의 과정에는 임상적 근거, 대체 치료제 유무, 재정 영향 등 여러 기준을 종합적으로 검토해야 하므로 일정이 당초 계획보다 늦어지는 경우가 드물지 않다.

Why it matters희귀질환 치료제의 등재 절차 운영 방식은 환자의 치료 접근성과 제약사의 국내 출시 전략 전반에 영향을 미치는 제도적 사안이다.

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