국가임상시험지원재단(KoNECT)이 보건복지부, 식품의약품안전처와 공동 주최하는 임상시험 국제 컨퍼런스 'KIC'가 서울 롯데호텔에서 열렸다. 올해 12회째를 맞은 행사는 '급변하는 글로벌 환경에 대응하는 임상 개발의 혁신'을 주제로 3일간 진행된다. 글로벌 규제 변화 대응, 인공지능(AI)·디지털 기술 활용, 임상시험 설계 및 운영 혁신 등 신약 개발 관련 현안이 논의 주제로 다뤄졌다.
큐픽스 바이오 해설
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- 임상시험
- 새로운 의약품이나 치료법의 안전성과 효과를 사람을 대상으로 확인하는 연구 절차를 말한다.
- 국가임상시험지원재단(KoNECT)
- 국내 임상시험 인프라 구축과 전문인력 양성을 지원하는 보건복지부 산하 공공기관이다.
- 식품의약품안전처
- 의약품, 의료기기 등의 허가와 안전관리를 담당하는 국내 규제기관이다.
- 임상 개발
- 신약 후보물질을 발굴한 이후 사람 대상 시험을 거쳐 상용화하기까지의 전체 연구개발 과정을 뜻한다.
신약 개발에서 임상시험은 비용과 시간이 많이 소요되는 단계로, 각국 규제기관의 요건과 절차가 다르기 때문에 글로벌 공동 개발을 추진하는 기업과 연구자들은 국가 간 규제 차이와 운영 방식에 대한 정보 공유가 필요하다. 이에 따라 정부와 공공기관, 학계, 산업계가 모여 규제 동향, 디지털·인공지능 기술의 임상 적용, 시험 설계 방법론 등을 논의하는 국제 행사가 주기적으로 열리는 경우가 많다. 이러한 자리는 임상시험 수탁기관(CRO), 제약사, 규제당국 간 네트워킹과 제도 개선 논의의 장으로 활용된다.
Why it matters임상시험 제도와 기술 환경은 신약이 시장에 나오기까지의 속도와 신뢰성에 직접 영향을 미치기 때문에, 관련 국제 논의는 산업 전반의 경쟁력과 연관된다.
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