약학정보원은 지난 22일 서울 서초구 대한약사회관에서 제약기업 의약품 식별표시 실무 담당자를 대상으로 설명회를 열었다. 이번 행사는 식별표시 등록 과정에서 반복적으로 발생하는 서류 보완 요구와 질의 사항을 바탕으로 실무 처리 절차를 체계화하기 위해 마련됐다. 식품의약품안전처 의약품관리과 관계자가 참석해 의약품 식별표시 제도의 입법 취지와 행정 운영 방향을 설명했다. 이어 위탁 기관인 약학정보원 측에서 실무 등록 절차와 주요 심사 사례를 공유했다.
큐픽스 바이오 해설
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- 의약품 식별표시
- 정제·캡슐 등 개별 알약 표면에 새겨 제품을 구분하도록 하는 문자나 기호 표시 제도
- 약학정보원
- 의약품 정보 제공과 관리 업무를 수행하는 약사 관련 위탁·전문 기관
- 식품의약품안전처
- 의약품·식품 등의 안전과 품질을 관리·감독하는 국내 중앙 행정기관
의약품 식별표시는 약을 낱알 단위로도 구분할 수 있게 해 조제나 복약 지도 과정에서 오남용과 혼동을 줄이는 데 쓰인다. 제약사는 제품 출시 전 해당 표시를 등록해야 하며, 등록 과정에서 서류 형식이나 기재 내용과 관련한 보완 요청이 발생하는 경우가 있어 실무자들의 숙지가 필요한 영역으로 꼽힌다. 이런 제도는 주무 부처가 기준을 정하고 위탁 기관이 실제 등록·심사 업무를 수행하는 구조로 운영되는 경우가 일반적이다.
Why it matters식별표시 제도는 의약품 안전관리의 기초 체계 중 하나로, 등록 기준과 심사 절차에 대한 이해도가 높아지면 업계 전반의 행정 처리 효율과 신뢰성에 영향을 줄 수 있다.
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