식약처, 희귀약→신약 전환 시 중복 절차 없애는 허가 지침 개정

희귀의약품

환자 수가 적은 질환을 대상으로 하여 임상 자료 요건 등에서 별도 기준이 적용되는 의약품 분류

Pre-NDA meeting

품목허가 신청 전에 신청인과 규제기관이 자료 구성과 심사 방향을 사전 논의하는 대면회의

변경허가

이미 허가받은 의약품의 효능·분류 등 허가 사항 일부를 바꿀 때 거치는 행정 절차

공무원지침서

규제기관 심사자가 업무를 처리할 때 따르는 내부 절차·기준을 정리한 행정 문서

의약품 허가 절차는 신청 전 상담부터 자료 검토, 심사, 승인까지 여러 단계를 거치며 각 단계마다 신청인과 규제기관 간 회의와 자료 제출이 요구된다. 희귀의약품은 적은 환자군을 대상으로 하는 특성상 별도의 허가 경로를 두는 경우가 많은데, 이후 적용 범위를 넓혀 일반 신약으로 전환하려면 다시 통상적인 허가 절차를 밟아야 하는 구조였다. 이 과정에서 이미 검토된 자료나 설명이 중복되면 신청인과 심사 인력 모두에게 행정 부담이 발생할 수 있어, 각국 규제기관은 중복 절차를 줄이는 방향의 지침 정비를 지속적으로 추진하는 편이다.

Why it matters허가 절차의 중복을 줄이는 제도 정비는 신약 개발 기업의 행정 부담을 낮추고 심사기관의 자원 배분 효율성을 높이는 데 일반적으로 기여한다.