영국, 신약 허가·HTA 병행 심사로 환자 접근 최대 6개월 단축 추진

영국 의약품·의료기기 규제청(MHRA)이 NICE와 연계한 신약 허가-의료기술평가(HTA) 병행 심사 경로를 출범시켰다. 이를 통해 의약품의 환자 접근 시점을 앞당기는 것을 목표로 하고 있다. 희귀질환 치료제에 대해서는 임상시험 승인과 판매허가를 연계하는 별도 규제 프레임워크도 마련해 개발부터 허가까지 절차를 효율화하고 있다. 임상시험 규정 개편도 함께 추진 중이다.

큐픽스 바이오 해설

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HTA(의료기술평가): 신약이나 의료기술의 비용 대비 효과를 평가해 보험 급여 여부를 결정하는 절차
MHRA: 영국의 의약품·의료기기 품질과 안전성, 허가를 담당하는 규제기관
NICE: 영국에서 의약품의 임상적·경제적 가치를 평가해 국가보건서비스 급여 여부를 권고하는 기관
희귀질환 치료제: 환자 수가 적어 임상 데이터 확보가 어려운 질환을 대상으로 개발되는 의약품

신약은 통상 품목허가를 받은 뒤에야 급여 평가 절차를 밟기 때문에, 허가와 급여 심사가 순차적으로 진행되면 환자가 실제 치료제를 쓸 수 있을 때까지 상당한 시간이 걸린다. 이에 여러 국가의 규제기관은 허가 심사와 HTA를 동시에 진행하거나 정보를 공유하는 방식으로 절차를 효율화하려는 시도를 이어오고 있다. 희귀질환 분야는 환자 모집과 임상 설계가 까다로워 별도의 규제 유연성을 두는 경우가 많다.

Why it matters허가·급여 절차의 병행 운영은 제약사의 개발 전략과 각국 보건당국 간 제도 경쟁에 영향을 미치는 구조적 변화로 다뤄진다.

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