LSK, AI로 CAR-T 치료제 심혈관 이상사례 신호 탐지 연구 발표

CAR-T 세포치료제

환자의 면역세포를 유전적으로 변형해 암세포를 공격하도록 만든 세포 기반 치료제

약물감시(Pharmacovigilance)

의약품 시판 이후 발생하는 이상사례를 수집·분석해 안전성을 지속적으로 평가하는 활동

설명 가능한 머신러닝(Explainable ML)

모델의 예측 결과가 어떤 변수와 과정을 통해 도출됐는지 사람이 해석할 수 있도록 설계된 인공지능 기법

VigiBase

세계보건기구(WHO)가 운영하는 글로벌 의약품 이상사례 보고 데이터베이스

세포·유전자치료제는 기존 저분자 의약품과 작용 기전이 달라 시판 후 장기 안전성 데이터 축적이 상대적으로 부족한 편이며, 이상사례 보고 체계를 통한 사후 감시가 중요하게 다뤄진다. 이에 따라 전 세계 의약품 이상사례 데이터베이스를 활용해 통계적·인공지능 기법으로 특정 약물과 부작용 간 연관성 신호를 조기에 탐지하려는 연구가 학계와 산업계에서 꾸준히 진행되고 있다. CDMO·임상연구기관(CRO) 업계에서도 이러한 데이터 분석 역량을 신약 개발 지원 서비스의 일부로 확장하는 흐름이 나타나고 있다.

Why it matters이상사례 신호 탐지 기술은 치료제의 장기 안전성 모니터링 체계를 보완해 규제기관과 의료진의 위해관리 의사결정에 참고 자료로 활용될 수 있다.