엔트레스토 특허만료 앞두고 후발약 개발 속도

노바티스의 블록버스터 심부전·고혈압 치료제 엔트레스토(사쿠비트릴·발사르탄)의 핵심 특허가 내년 9월 만료될 예정이다. 이에 따라 국내 제약사들의 제네릭 개발을 위한 생동성시험 승인 사례가 이어지고 있다. 다만 제제학적 특성상 허가 문턱이 높아 실제 제품화까지는 시간이 걸릴 것으로 전망된다. 엔트레스토는 연매출 800억원대의 국내 시장 규모를 형성하고 있다.

큐픽스 바이오 해설

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생동성시험: 제네릭의약품이 오리지널과 체내 흡수·효과가 동등한지 확인하는 임상시험이다.
제네릭의약품: 오리지널 신약의 특허가 만료된 뒤 동일 성분으로 제조·판매되는 복제약이다.
복합제: 두 가지 이상의 약효 성분을 하나의 제형으로 결합해 만든 의약품이다.
특허만료(패턴클리프): 신약의 독점 판매권이 끝나 후발의약품 경쟁이 가능해지는 시점을 가리킨다.

신약은 특허로 일정 기간 독점 판매가 보장되며, 특허만료 시점이 가까워지면 제약사들은 미리 제네릭 개발을 준비해 생동성시험 승인을 받아둔다. 다만 복합제나 특수 제형처럼 제제학적 구조가 복잡한 의약품은 성분 간 상호작용이나 염 형태 재현이 까다로워 일반 단일성분 제네릭보다 개발·허가 난도가 높은 것으로 알려져 있다. 이 때문에 특허만료 이후에도 실제 제품 출시까지는 추가 시간이 소요되는 경우가 흔하다.

Why it matters복합제 블록버스터의 특허만료는 제약업계 전반의 제네릭 개발 역량과 제형 기술력을 가늠하는 계기로 받아들여진다.

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