머크, 싱가포르 바이오릴라이언스 연구소 확장…아태 바이오안전성 시험역량 강화

머크 라이프사이언스가 아시아태평양 지역 바이오제약 고객을 대상으로 분석 및 바이오안전성 시험 서비스를 강화하기 위해 싱가포르 바이오릴라이언스 연구소를 확장한다고 밝혔다. 이번 확장으로 세포주 특성분석과 GMP 기반 차세대염기서열분석(NGS) 역량이 새롭게 구축된다. 머크는 75년 이상 축적한 글로벌 시험 역량을 기반으로 현지 바이오의약품 개발·생산 지원을 확대할 계획이다.

큐픽스 바이오 해설

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바이오안전성 시험: 바이오의약품에 바이러스, 세균 등 외래 병원체가 없는지 확인하는 품질관리 시험이다.
세포주 특성분석: 의약품 생산에 쓰이는 세포주의 유전적·생물학적 특성을 규격에 맞게 확인하는 분석 과정이다.
차세대염기서열분석(NGS): DNA·RNA의 염기서열을 대량으로 동시에 분석하는 유전체 분석 기술이다.
GMP: 의약품의 품질을 일관되게 보증하기 위해 제조 전 과정에서 지켜야 하는 국제 품질관리 기준이다.

바이오의약품은 세포나 미생물을 이용해 생산되기 때문에 완제품 출하 전 오염이나 불순물 여부를 검증하는 바이오안전성 시험이 필수적이며, 이러한 시험은 규제기관이 요구하는 품질 입증 절차의 핵심 단계로 취급된다. 아시아태평양 지역은 바이오제약 생산시설과 임상시험이 늘어나면서 현지에서 시험을 처리할 수 있는 역량 수요가 커지는 추세로 알려져 있으며, 글로벌 시험서비스 기업들은 각국에 거점 연구소를 두고 분석·시험 서비스를 제공하는 CDMO·CRO 생태계의 일부로 기능한다.

Why it matters바이오의약품 개발사가 생산 현지에서 신속하게 품질 시험을 받을 수 있는지는 전체 개발·허가 일정과 비용 구조에 영향을 미치는 요소로 꼽힌다.

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