셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 CT-P51 국내 허가 신청

셀트리온이 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 바이오시밀러 CT-P51에 대해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 이는 삼성바이오에피스에 이어 국내에서 두 번째 허가 신청 사례로, 키트루다 특허 만료를 앞두고 국내 기업 간 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격화되는 양상이다. 허가 신청 적응증에는 비소세포폐암, 흑색종, 위암, 두경부암 등이 포함됐다. 셀트리온은 완전 절제술을 받은 흑색종 환자 228명을 대상으로 한 임상을 진행했다.

큐픽스 바이오 해설

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바이오시밀러: 오리지널 바이오의약품과 품질·효능이 동등함을 입증해 만든 복제 생물의약품을 말한다.
면역항암제: 면역세포가 암세포를 인식해 공격하도록 돕는 방식으로 작용하는 항암치료제를 말한다.
적응증: 특정 의약품이 치료 효능을 인정받아 사용 가능하도록 허가된 질병이나 증상을 말한다.
품목허가: 의약품을 제조·판매하기 위해 규제기관으로부터 안전성과 효능을 심사받아 받는 승인을 말한다.

오리지널 바이오의약품은 특허 만료 시점이 가까워지면 여러 제약사가 바이오시밀러 개발에 나서는 경우가 일반적이다. 면역항암제 분야는 시장 규모가 크고 다양한 암종에 쓰이기 때문에, 바이오시밀러 개발사는 여러 적응증에 대해 별도의 임상 자료를 준비해 규제기관 심사를 거친다. 국내에서는 식약처가 바이오시밀러의 품목허가를 담당하며, 동등성 입증 방식과 절차는 오리지널 의약품과 다르게 설계돼 있다.

Why it matters대형 면역항암제의 바이오시밀러 경쟁은 치료 접근성과 약가 구조에 영향을 미치는 산업적 이슈로 꾸준히 주목받는 영역이다.

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셀트리온068270

주관 임상: 84
진행 중: 17
FDA 승인: 3

삼성바이오에피스

주관 임상: 33
진행 중: 4
FDA 승인: 10

머크(MSD)

주관 임상: 254
진행 중: 653
FDA 승인: 12

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