임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치가 9월 16일 'RBQM 기반 임상 데이터 관리'를 주제로 제8회 웨비나를 개최한다고 밝혔다. 이번 웨비나는 쿼리 기반 위험 신호 탐지와 RBDM 적용 사례를 다룬다. 글로벌 임상 가이드라인인 ICH E6(R3) 개정에 따라 위험 기반 품질 관리(RBQM) 도입이 요구되는 상황에서, 데이터 관리자(DM), 모니터요원(CRA), 프로젝트 관리자(PM) 등 현장 실무자를 대상으로 한다.
큐픽스 바이오 해설
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- CRO
- 제약사 등을 대신해 임상시험 설계·진행·데이터관리 등을 수행하는 임상시험수탁기관을 말한다.
- RBQM
- 임상시험의 중요 위험요소를 사전에 식별하고 자원을 집중해 관리하는 위험 기반 품질관리 방식이다.
- ICH E6(R3)
- 국제의약품규제조화위원회가 정한 임상시험관리기준(GCP) 가이드라인의 최신 개정판을 가리킨다.
- CDM
- 임상시험에서 수집된 데이터의 정확성과 신뢰성을 검증·정리하는 데이터관리 업무를 뜻한다.
임상시험은 데이터 신뢰성과 참여자 안전 확보가 핵심이며, 이를 위해 국제 가이드라인에 따라 모니터링 및 품질관리 방식이 주기적으로 개정된다. 최근에는 모든 데이터를 동일하게 점검하는 전통적 방식에서 벗어나 주요 위험요인에 집중하는 방식으로 전환이 요구되고 있으며, 이에 맞춰 데이터관리자와 모니터요원의 업무 방식도 변화하고 있다. 이 과정에서 CRO와 제약사는 실무 적용 사례를 공유하는 교육 활동을 통해 변화된 규제 요구에 대응하는 경우가 많다.
Why it matters임상시험 품질관리 방식의 변화는 데이터 신뢰성과 신약 개발 효율성에 직접 영향을 미치는 요소로, 업계 전반의 실무 역량 강화와 연결된다.
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