식약처, 희소의료기기 시판 후 조사 면제 기준 구체화

식품의약품안전처가 희귀질환 치료 등에 사용되는 희소의료기기의 안정적 공급과 환자 치료 접근성 강화를 위해 '의료기기 시판 후 조사에 관한 규정'을 8월 31일 일부 개정했다. 의료기기 시판 후 조사는 희소의료기기와 신개발의료기기 등을 대상으로 허가 후 4년 이상 7년 이하 기간 동안 안전성·유효성을 조사하는 제도다. 이번 개정으로 국외 사용경험이 있는 의료기기에 대한 시판 후 조사 면제 기준이 구체화됐다. 현행 의료기기법 시행규칙에 따라 국외 사용경험이 있는 의료기기는 의료기기위원회 심의를 거쳐 면제 여부가 결정된다.

큐픽스 바이오 해설

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희소의료기기: 환자 수가 적은 질환 진단·치료에 쓰여 대체 수단이 마땅치 않은 의료기기를 지정하는 분류다.
시판 후 조사: 의료기기나 의약품이 허가된 뒤 실제 사용 환경에서 안전성·유효성을 추가로 확인하는 제도다.
의료기기위원회: 의료기기 허가·심사 관련 사항을 심의하기 위해 식약처에 두는 전문가 자문 기구다.

의료기기는 시판 전 임상시험 자료가 제한적일 수 있어, 허가 이후 실사용 데이터를 통해 안전성과 효과를 지속적으로 확인하는 시판 후 조사 제도를 운영한다. 특히 환자 수가 적은 희소질환용 기기는 국내 임상 자료 확보가 쉽지 않아, 이미 해외에서 사용된 이력이 있는 경우 이를 근거로 조사 부담을 조정할 수 있는 절차가 마련돼 있다. 이런 면제·완화 기준은 환자의 치료기회 접근성과 안전관리라는 두 가지 정책 목표 사이에서 조정되는 것이 일반적이다.

Why it matters희소의료기기 관리 기준은 소수 환자군의 치료 접근성과 시판 후 안전관리 수준을 동시에 좌우하는 규제 설계의 핵심 요소로 다뤄진다.

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