국내 제약사 비보존이 한국보건산업진흥원의 2026년도 글로벌 규제 대응 비용 지원사업 대상 기업으로 뽑혔다. 이 사업은 국내 제약·바이오 업체가 해외에서 신약 인허가를 진행할 때 각국 규제기관과의 협의와 자료 준비에 드는 비용을 지원해 해외 진출을 돕는 것을 목적으로 한다. 지원 항목에는 규제기관과의 공식 사전 상담, 허가 관련 서류 작성, 심사 과정에서 추가로 요구되는 자료 제출 비용 등이 포함된다. 비보존은 자사의 비마약성 진통제 어나프라주에 대해 미국 시장 진입을 추진 중이며, 이를 위해 미국 FDA와 공식 미팅을 준비하고 있다. 어나프라주는 수술 후 중등도에서 중증에 해당하는 급성통증을 조절하는 혁신신약(First-in-Class)으로 분류되며, 2024년 12월 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 바 있다. 회사 측은 미국에서 축적한 임상 자료를 바탕으로 후기 임상 개발과 신약허가신청(NDA) 준비 작업을 병행하고 있다고 설명했다. FDA와의 단계적 미팅을 통해 규제상 쟁점을 사전에 파악하고, 국내외에서 확보한 임상·비임상·제조 및 품질관리(CMC) 자료를 미국 기준에 맞춰 정비할 계획이다. 회사 관계자는 FDA와의 공식 미팅이 향후 미국 임상 3상 및 NDA 제출 전략을 결정짓는 중요한 단계라고 언급했다.
- 비보존, 보건산업진흥원 2026년 글로벌 규제 대응 비용 지원사업 다년도 수행기업 선정
- 비마약성 진통제 어나프라주, 2024년 12월 국내 식약처 허가 획득
- 비보존, 어나프라주 미국 진출 위해 FDA와 공식 미팅 추진 중
- 미국 후기 임상 개발 및 NDA(신약허가신청) 제출 준비 진행
큐픽스 바이오 해설
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- 비마약성 진통제
- 오피오이드 계열이 아니면서 통증을 완화하는 약물로, 중독·의존 위험을 낮추는 대안으로 개발된다.
- FDA 사전미팅
- 신약 허가 신청 전 개발사가 미국 식품의약국과 임상·허가 전략을 협의하는 공식 절차다.
- 글로벌 규제 대응 비용 지원사업
- 국내 바이오기업의 해외 인허가 과정에 드는 자문·자료 준비 비용 일부를 정부가 지원하는 사업이다.
국내 제약·바이오 기업이 해외 시장에 진출하려면 각국 규제기관의 별도 허가 절차를 거쳐야 하며, 이 과정에서 자료 작성과 현지 자문 등에 상당한 비용과 시간이 소요된다. 특히 미국 FDA 허가는 절차가 까다롭고 전문성이 요구되어 중소·중견 바이오기업에는 부담이 크기 때문에, 정부 기관이 관련 비용을 지원하는 사업을 운영해 해외 진출을 뒷받침하는 경우가 많다. 신약 개발 기업은 이러한 공적 지원과 함께 해외 규제기관과의 사전 협의를 통해 허가 전략을 구체화해 나가는 것이 일반적이다.
Why it matters정부의 해외 인허가 비용 지원은 자본력이 상대적으로 부족한 국내 바이오기업이 글로벌 신약 허가 절차에 도전할 수 있는 기반을 넓혀주는 제도적 장치로 여겨진다.
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