복지부·식약처, 희귀약 무상제공 법제화에 조건부 찬성

희귀의약품은 허가 이후 건강보험 급여 등재까지 상당한 시일이 걸려, 그 공백 기간 환자 접근성을 높이자는 취지의 약사법 개정안이 국회에 발의됐다. 서미화 더불어민주당 의원이 대표발의한 이 법안은 제약사가 고가 희귀약을 환자에게 무상으로 제공할 수 있는 근거를 마련하고, 식약처 승인과 한국희귀·필수의약품센터의 관리 하에 운영하도록 규정하고 있다. 식약처와 복지부는 나란히 찬성 의견을 국회에 제출했으며, 식약처는 제약사의 환자지원 프로그램과 희귀약센터의 공적 관리 체계를 구축할 수 있다는 점을 근거로 들었다. 복지부는 찬성하면서도, 현행법상 의료기관에 대한 의약품 무상 제공이 금지된 경제적 이익 제공에 해당하는 만큼 관련 조항을 손질해 이를 허용되는 경제적 이익으로 명확히 규정하고 지출보고서 작성 대상에 포함시켜야 한다는 조건을 달았다. 대한의사협회는 신청 주체가 의료기관장으로 지정돼 병원에 행정 부담이 쏠린다며 신중 검토를 요청했고, 대한약사회는 특정 병원이나 의료진에 지원이 편중돼 마케팅 수단으로 변질될 가능성을 우려하며 공정한 배분 기준 마련을 주문했다. 반면 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)와 한국환자단체연합회는 제도권 편입을 통한 접근성 개선과 치료 공백 방지 효과에 공감하며 찬성 입장을 밝혔다. 이 법안은 9월 16일 국회 보건복지위원회 제1법안소위 심사를 앞두고 있어, 정부 부처와 직능단체 간 엇갈린 의견이 통과 여부에 변수로 작용할 전망이다.

서미화 의원 대표발의 약사법 개정안, 희귀약 무상 제공 법적 근거 신설 목표
식약처·복지부 국회에 찬성 의견 제출, 복지부는 경제적 이익 조항 수정 조건부
의협·약사회는 행정 부담·마케팅 변질 우려로 신중 검토 의견
KRPIA·환자단체연합은 접근성 제고 취지에 찬성
법안은 국회 복지위 제1법안소위 심사 예정

큐픽스 바이오 해설

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희귀의약품: 환자 수가 적어 시장성이 낮지만 치료 대안이 부족한 질환에 쓰이는 의약품을 지칭한다.
환자지원 프로그램(PAP): 제약사가 경제적 부담이 큰 환자에게 의약품이나 비용을 지원하는 제도를 뜻한다.
경제적 이익 제공 금지 조항: 제약사가 처방·판매 대가로 의료기관·의료인에게 금전적 이익을 주는 행위를 제한하는 약사법상 규정이다.
리베이트: 제약사가 처방을 유도할 목적으로 의료기관이나 의료인에게 부당하게 제공하는 금품·이익을 말한다.

국내 약사법은 제약사가 처방 대가로 의료기관에 금품이나 물품을 제공하는 행위를 원칙적으로 금지해왔다. 이는 리베이트를 통한 처방 왜곡을 막기 위한 장치이지만, 동시에 희귀질환 환자를 위한 무상 공급까지 위법 소지로 해석될 여지가 있어 제도 개선 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 이 때문에 환자지원 프로그램을 법으로 명확히 허용하려면 규제기관과 소관 부처 간 협의를 거쳐 관련 조항을 함께 손질하는 절차가 필요하다.

Why it matters의약품 접근성 확대와 불법 리베이트 방지라는 두 가치를 어떻게 조화시키느냐는 제약 산업 규제 전반에서 반복적으로 제기되는 과제다.

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