마크로라이드 항생제 니트로사민 불순물 '비변이원성' 판정, 회수 혼선 지속

마크로라이드계 항생제에서 검출된 니트로사민류 불순물이 잇따라 비변이원성으로 분류돼 제약업계의 우려가 다소 완화됐습니다. 다만 보건당국의 안전성 검토가 시험자료 제출 기한을 넘겨 지연되면서, 제약사들이 자율 회수를 시행한 뒤 이를 번복하는 행정적 혼선이 발생했습니다. 이에 따라 불순물 관리 및 검토 절차 체계에 대한 보완 필요성이 제기되고 있습니다.

큐픽스 바이오 해설

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니트로사민류 불순물: 의약품 제조·보관 과정에서 생길 수 있는 화합물로 일부는 발암 가능성이 우려돼 규제 대상이 된다
변이원성: 물질이 유전물질(DNA)에 변형을 일으켜 돌연변이를 유발할 수 있는 성질을 뜻한다
자율 회수: 제약사가 당국의 명령 전에 스스로 판단해 유통 중인 제품을 거둬들이는 조치를 말한다

의약품에서 불순물이 검출되면 규제기관은 동물실험 자료 등을 토대로 해당 물질이 유전독성을 일으키는지 평가해 허용 기준을 정한다. 이 과정은 국제 기준 변화나 추가 시험자료 축적에 따라 재조정될 수 있어 시간이 걸리며, 그 사이 제조사는 보수적으로 먼저 회수에 나섰다가 기준이 완화되면 재유통하는 경우가 생긴다. 이런 절차적 시차는 각국 허가당국과 제약사 간 정보 공유 체계, 시험 의뢰기관의 처리 속도 등 여러 요인에 좌우된다.

Why it matters불순물 기준 설정과 회수 절차의 신속성은 의약품 안전관리 체계의 신뢰성과 공급 안정성을 가늠하는 지표로 여겨진다.

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