리브리반트, 환급·총액·RWD 3중 위험분담계약으로 건강보험 급여 등재

한국얀센의 비소세포폐암 치료제 리브리반트주(아미반타맙)가 4년여간의 급여 논의 끝에 이달 건강보험 급여 목록에 등재됐다. 이번 등재에는 환급형, 총액제한형, 실사용근거자료(RWD) 수집형 사후관리가 함께 적용되는 3중 위험분담계약(RSA)이 체결된 것으로 알려졌다. 환급형은 약가 일부를 제약사가 환급하는 방식이며, 총액제한형은 청구 총액에 상한을 두는 구조다. 여기에 실사용 자료 수집 조건을 더해 임상적 불확실성을 시판 후 데이터로 추가 평가하도록 했다.

큐픽스 바이오 해설

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위험분담계약(RSA): 고가 신약의 효과·재정 불확실성을 제약사와 건강보험공단이 나눠 부담하는 급여 계약 방식
환급형: 일정 기준을 넘는 처방 비용이나 효과 미달분을 제약사가 보험공단에 돌려주는 사후관리 방식
총액제한형: 특정 약제에 대한 연간 보험 지출 총액에 상한을 두고 초과분을 제약사가 환급하는 방식
실사용근거(RWD): 임상시험이 아닌 실제 진료 현장에서 수집되는 치료 효과·안전성 관련 자료

고가 항암제는 임상시험 단계에서 확인된 효과가 실제 진료 환경에서도 그대로 유지되는지 불확실한 경우가 많아, 건강보험 등재 심사에서 재정 영향과 임상적 불확실성이 쟁점이 되곤 한다. 이를 해소하기 위해 환급, 총액제한, 실사용자료 수집 등 여러 유형의 위험분담계약을 조합해 적용하는 사례가 늘고 있으며, 이는 제약사와 보험당국이 급여 등재 시점의 불확실성을 사후적으로 재평가하는 장치로 활용된다. 이런 계약 구조는 신약의 신속한 환자 접근성 확보와 건강보험 재정 건전성 사이의 균형을 맞추려는 제도적 시도로 이해된다.

Why it matters다중 위험분담계약은 고가 신약의 급여 등재 협상에서 효과 불확실성과 재정 부담을 조율하는 대표적 방식으로, 이후 유사 신약 협상의 참고 모델이 될 수 있다.

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