로피니롤 성분 의약품, 니트로사민류 불순물 점검 완료…회수 없어

식약처가 파킨슨병 및 하지불안증후군 치료제 로피니롤 성분 의약품을 대상으로 니트로사민류 불순물 'N-nitroso-despropyl-ropinirole' 검출 가능성에 따른 안전성 점검을 지시했다. 점검 결과 회수 조치가 내려진 제품은 확인되지 않았다.

큐픽스 바이오 해설

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니트로사민류 불순물: 의약품 제조·보관 과정에서 생길 수 있는 화합물로 장기간 과다 노출 시 발암 우려가 제기되는 물질군
하지불안증후군: 다리에 불편한 감각과 함께 움직이고 싶은 충동이 반복적으로 나타나는 신경계 질환
안전성 점검(의약품): 허가된 의약품에서 품질·불순물 등 안전 우려가 제기될 때 당국이 성분별로 검사를 지시하는 절차

의약품 제조 과정에서는 원료나 공정 조건에 따라 예상치 못한 불순물이 생성될 수 있어, 각국 규제기관은 특정 불순물 검출 가능성이 보고되면 관련 성분 전체를 대상으로 점검을 지시하는 경우가 많다. 니트로사민류 불순물은 여러 계열 의약품에서 반복적으로 문제가 제기되어 온 대표적 사례로, 검출 시 기준치 초과 여부에 따라 회수나 처방 제한 여부가 결정된다. 이러한 점검은 해당 성분을 생산하는 모든 제조사의 제품을 대상으로 이뤄지는 것이 일반적이다.

Why it matters불순물 점검 체계는 시판 후에도 의약품 안전성을 지속적으로 관리하는 규제기관의 통상적 역할을 보여주는 사례다.

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