메디포스트, 식약처 첨단바이오의약품 현장교육 참여

메디포스트가 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 세포유전자치료제과가 주관한 '첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육'을 마쳤다. 이번 교육은 식약처가 올해 시범 운영하는 현장 중심 규제 지원 프로그램으로, 메디포스트와 함께 강스템바이오텍, 이엔셀, 지씨셀, 마티카바이오랩스 등 국내 세포치료제 CDMO 기업들이 참여했다. 교육을 통해 메디포스트는 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 품질관리 체계를 점검했다.

큐픽스 바이오 해설

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첨단바이오의약품: 세포·유전자 치료제 등 살아있는 세포나 유전물질을 이용해 제조하는 바이오의약품을 포괄하는 규제상 분류다.
CDMO: 의약품의 위탁개발과 위탁생산을 함께 수행하는 전문 외주 생산 서비스 기업을 뜻한다.
품질심사: 의약품의 안전성과 일관된 품질을 확인하기 위해 규제기관이 제조·검증 자료를 검토하는 절차다.
세포유전자치료제: 살아있는 세포나 유전자를 가공해 치료 목적으로 투여하는 첨단 치료제 범주를 말한다.

세포·유전자치료제는 제조 공정이 복잡하고 배치마다 품질 변동이 생기기 쉬워, 일반 합성의약품과는 다른 별도의 품질관리 기준과 규제 체계가 적용된다. 이에 따라 식약처 등 규제기관은 기업이 제조 초기 단계부터 품질관리 체계를 갖추도록 사전 상담이나 맞춤형 심사 지원 프로그램을 운영하는 경우가 많다. CDMO 기업은 여러 의뢰사의 제품을 동시에 다루기 때문에 품질관리 체계의 표준화와 규제 적합성 확보가 사업 지속에 중요한 요소로 꼽힌다.

Why it matters규제기관과의 사전 교육·상담은 신약 허가 과정에서 품질 관련 보완 요구를 줄이는 통상적인 절차로 여겨진다.

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