중국 유전자치료 임상 중 6세 환아 사망…연구자주도임상 규제 공백 논란

중국 상하이 신화병원에서 스나이더스-블록캄포 증후군을 앓던 6세 환아가 유전자 치료를 받던 중 사망했다. 이 사건으로 세포·유전자치료제 분야에서 빠른 개발 속도를 보여온 중국의 임상윤리 관리 체계에 대한 논란이 다시 제기됐다. 해당 임상은 제약사 주도의 상업용 임상이 아닌 연구자 주도 임상(ITT)으로 진행됐으며, ITT는 국가 규제당국 승인 없이 병원 내 윤리위원회 승인만으로 시행이 가능하다. 중국 바이오 기업의 세포·유전자 치료제 개발에서 연구자 주도 임상 비중이 높다는 점이 규제 공백 문제로 지적되고 있다.

큐픽스 바이오 해설

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연구자 주도 임상(IIT): 제약사가 아닌 의료기관 연구자가 주도하여 설계·시행하는 임상연구로, 상업적 품목허가를 직접 목적으로 하지 않는다.
유전자 치료: 결함이 있거나 부족한 유전자를 교정·보완하기 위해 유전물질을 환자 체내에 전달하는 치료 방식이다.
임상윤리위원회(IRB): 임상연구가 참여자의 안전과 권리를 침해하지 않는지 사전에 심사·감독하는 기관 내 독립 위원회이다.
세포·유전자치료제(CGT): 세포나 유전물질을 이용해 질병의 원인을 교정하거나 세포 기능을 대체하는 첨단 바이오의약품 범주이다.

세포·유전자치료제는 기존 저분자 약물과 달리 환자 맞춤형 설계와 복잡한 생산 과정을 거치기 때문에, 각국은 상업화 전 임상시험 외에도 연구자 주도 임상을 통해 초기 안전성·개념 검증 데이터를 축적하는 경로를 허용하고 있다. 연구자 주도 임상은 통상 국가 규제당국의 사전 승인보다 개별 의료기관 윤리위원회의 심사에 의존하는 경우가 많아, 심사 역량과 절차의 엄격성이 기관마다 차이를 보일 수 있다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 중국은 첨단 바이오의약품 개발 속도를 높이기 위해 이러한 연구자 주도 임상 경로를 적극 활용해온 것으로 알려져 있으며, 이는 개발 속도와 환자 안전 관리 사이의 균형 문제로 종종 논의된다.

Why it matters연구자 주도 임상의 운영 방식은 신약 개발 속도와 환자 보호 수준 간 균형을 가늠하는 지표로, 규제 체계의 신뢰성과 직결되는 사안으로 다뤄진다.

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