중국 세포치료제 이원화 규제, 국내 기업도 개발경로 명확화 필요

중국이 세포치료제를 병원 기반 의료기술과 의약품으로 이원화해 관리하는 규제체계를 구축하고 있는 가운데, 국내 기업도 임상 설계 이전에 규제경로부터 확정해야 한다는 제언이 나왔다. 재생의료진흥재단은 5일 서울 중구에서 '2026년 제4회 RMAF Seminar'를 개최했다. 이날 세미나에서는 중국의 첨단재생의료 규제 프레임워크와 인간 유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 세포치료제 임상개발 현황이 소개됐다. 첫 번째 세션에서는 이해란 박사가 발표를 맡았다.

큐픽스 바이오 해설

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세포치료제: 살아있는 세포를 가공해 질병 치료에 사용하는 바이오의약품으로, 일반 의약품과 다른 규제 접근이 필요하다.
유도만능줄기세포(iPSC): 성체 세포를 역분화시켜 여러 세포로 분화할 수 있도록 만든 인공 줄기세포를 말한다.
병원 기반 의료기술(의료기관 시술) 경로: 세포치료를 의약품 허가 절차 없이 의료기관 내 시술 형태로 규제하는 방식을 가리킨다.
규제경로: 신약이나 치료법이 허가·상업화되기까지 거쳐야 하는 법적·행정적 절차의 체계를 뜻한다.

세포치료제는 의약품으로 허가받는 경로와 의료기관에서 시술 형태로 제공되는 경로가 나라마다 다르게 운영되며, 각 경로마다 임상 설계·데이터 요건·상업화 범위가 달라진다. 이러한 규제 구조는 초기 개발 전략에 큰 영향을 미치기 때문에, 기업은 임상시험을 설계하기 전에 어떤 경로를 택할지부터 결정해야 하는 것이 일반적이다. 아시아 주요국은 재생의료 산업 육성을 위해 별도의 규제 프레임워크를 정비해가는 추세이며, 이는 글로벌 기업들의 진출 전략 수립에도 참고 자료가 된다.

Why it matters규제경로 선택은 세포치료제의 임상 범위와 상업화 가능성을 좌우하는 핵심 변수로, 개발 초기 전략 수립에 직결된다.

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