희귀질환 신속등재 시범사업, 실효성 논란 지속

정부가 희귀질환 치료 신약의 보험급여 등재 속도를 높이기 위해 평가기간을 단축하는 신속등재 시범사업을 추진하고 있다. 그러나 비용효과성 입증의 어려움과 절차 지연으로 목표했던 등재 기간을 지키지 못하는 사례가 반복되고 있다는 지적이 나온다. 해당 칼럼은 제도의 취지는 긍정적이나 실효성 확보를 위한 보완이 필요하다는 점을 강조한다.

큐픽스 바이오 해설

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희귀질환: 환자 수가 매우 적어 치료제 개발과 임상 데이터 확보가 상대적으로 어려운 질환군을 말한다.
보험급여 등재: 의약품이 건강보험 적용을 받아 환자가 저렴한 비용으로 사용할 수 있게 되는 절차를 말한다.
비용효과성: 약제의 치료 효과가 투입되는 비용에 비해 합리적인지를 평가하는 약제경제성 기준을 말한다.
신속등재 제도: 의약품 심사 및 급여 결정 절차를 단축해 환자의 치료 접근성을 앞당기려는 정책 장치를 말한다.

신약이 개발되더라도 건강보험 급여 목록에 오르기까지는 효능과 비용효과성을 검증하는 심사 절차를 거쳐야 하며, 이 과정에서 상당한 시간이 소요되는 경우가 많다. 특히 희귀질환 치료제는 환자 수가 적어 임상 데이터 확보와 경제성 평가가 까다로워 일반 의약품보다 등재가 지연되는 사례가 흔하다. 이런 문제를 해소하기 위해 여러 국가에서 평가 기간을 줄이는 신속 심사·등재 제도를 도입해 왔으나, 제도 설계와 실제 운영 사이의 간극이 지속적으로 지적되는 영역이다.

Why it matters신약 등재 속도는 환자의 치료 접근성과 직결되는 동시에 보험 재정의 지속가능성과도 맞물려 있어, 정책 설계 시 양측의 균형이 중요한 과제로 다뤄진다.

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