백신 품질이상 신고 질병청 일원화… 식약처와 개선안 9월 발표

질병관리청과 식품의약품안전처가 백신 품질 이상 신고 정보를 실시간으로 공유하는 체계를 추진한다. 위해 우려가 높은 경우 제약사의 조사가 완료되기 전이라도 접종을 보류할 수 있도록 하는 방안이 포함된다. 정부는 백신 출하부터 유통·접종까지 전 과정을 포괄하는 안전관리체계 개선안을 9월 발표할 예정이다. 이번 개선안은 지난 2월 감사원의 코로나19 대응실태 감사에서 이물 발견 백신 관련 지적이 계기가 됐다.

큐픽스 바이오 해설

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백신 품질 이상: 제조·유통 과정에서 이물질 혼입, 역가 저하 등 백신이 정해진 기준을 벗어난 상태를 뜻한다
출하승인: 제조된 백신이 유통되기 전 규제기관이 품질 기준 충족 여부를 검사해 승인하는 절차를 말한다
로트(lot) 관리: 동일 조건에서 생산된 제품 단위를 구분해 추적·회수할 수 있도록 관리하는 체계를 말한다

백신은 생산부터 유통, 접종까지 여러 기관이 역할을 나눠 관리하는 품목으로, 통상 품질·안전성 검증은 보건당국과 식품의약품 규제기관이 각각 다른 법령과 절차에 따라 담당해 왔다. 이상 신고가 접수되면 보고 체계와 소관 기관이 나뉘어 있어 정보 공유와 대응 속도가 쟁점이 되는 경우가 많다. 과거 집단 접종이나 대규모 백신 공급 과정에서 이물 혼입, 보관·유통 오류 등이 발견되며 신고·조사·접종 중단 판단의 연계 체계를 정비해야 한다는 지적이 제도 개선 논의로 이어지는 것이 일반적이다.

Why it matters백신 안전관리 체계는 다수 국민을 대상으로 한 예방접종의 신뢰도와 직결되는 공공보건 인프라로 평가된다.

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