희귀질환 치료제 신속등재 시범사업 앞두고 제약사 상담회 개최

건강보험심사평가원이 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간을 단축하는 신속등재 시범사업을 앞두고 오는 24일 원주 본원에서 제약사 대상 상담회를 개최한다. 이번 상담회는 개별 품목의 시범사업 대상 여부와 진행 절차, 기관별 업무 등에 대한 업계 문의를 해소하는 데 초점이 맞춰졌다. 신속등재 시범사업은 기존 등재 절차를 간소화해 희귀질환 치료제에 대한 환자 접근성을 높이는 것을 목표로 한다.

큐픽스 바이오 해설

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희귀질환 치료제: 발생 빈도가 매우 낮은 질환을 대상으로 하며 대체 치료수단이 제한적인 의약품을 말한다.
건강보험 등재: 의약품이 건강보험 급여 목록에 포함되어 보험 적용을 받을 수 있게 되는 절차를 말한다.
환자 접근성: 필요한 환자가 적절한 시점에 치료제를 이용할 수 있는 정도를 의미한다.
건강보험심사평가원: 의약품·의료행위의 급여 적정성과 심사를 담당하는 보건복지부 소속 공공기관이다.

국내에서 의약품이 건강보험 급여를 받으려면 약제의 임상적 가치와 비용 대비 효과를 평가하는 절차를 거치며, 이 과정은 상당한 시간이 소요되는 것으로 알려져 있다. 특히 희귀질환 치료제는 대상 환자 수가 적고 대체재가 부족해 등재 지연이 환자 치료 기회에 미치는 영향이 크다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 이에 따라 보건당국은 희귀질환 치료제에 한해 평가 절차를 간소화하거나 병행할 수 있는 별도 경로를 마련하는 방안을 검토해 왔으며, 제약업계와의 사전 소통 절차도 이러한 제도 설계 과정의 일부로 운영되는 것이 일반적이다.

Why it matters등재 절차의 속도와 예측 가능성은 희귀질환 치료제 개발·공급에 나서는 제약사의 투자 판단과 환자의 치료 접근성에 직접적인 영향을 미치는 요소로 꼽힌다.

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