MSD 폐동맥고혈압 신약 '윈레브에어', 100일 신속등재 시범사업 도전

한국MSD가 폐동맥고혈압 치료 신약 '윈레브에어(소타터셉트)'의 허가-평가-협상 병행 시범사업 절차를 취하하고, 이달 말 마감되는 '희귀질환 치료제 신속등재 시범사업' 신청을 준비하고 있다. 해당 시범사업은 최종 등재까지 100일의 기간이 소요되는 절차다. 이는 기존 병행 시범사업 대신 신속등재 경로로 전환하는 결정이다.

큐픽스 바이오 해설

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희귀질환 신속등재 시범사업: 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 절차를 단축해 환자 접근성을 앞당기려는 제도적 시도
허가-평가-협상 병행: 식약처 허가와 건강보험 급여 적정성 평가, 제약사·공단 간 약가협상을 동시에 진행하는 제도
폐동맥고혈압: 폐동맥 내 혈압이 비정상적으로 높아져 심장과 폐에 부담을 주는 희귀 순환기 질환
약가협상: 건강보험 등재를 위해 제약사와 건강보험공단이 약의 상한금액을 정하는 절차

국내에서 신약이 건강보험 급여를 받으려면 식약처 허가 이후 건강보험심사평가원의 경제성·환자 접근성 평가와 국민건강보험공단과의 약가협상을 거쳐야 하며, 이 절차는 통상 상당한 기간이 소요된다. 희귀질환은 환자 수가 적고 대체 치료제가 부족한 경우가 많아, 기존 절차와 별도로 등재 기간을 단축하는 시범사업이 논의돼 왔다. 제약사는 여러 제도적 경로 중 자사 제품에 유리한 방식을 선택해 신청할 수 있으며, 절차 변경이나 취소는 협상 전략에 따라 이뤄지는 경우가 흔하다.

Why it matters희귀질환 치료제의 급여 등재 속도는 환자의 치료 접근성과 직결되므로, 등재 제도의 설계와 활용 방식은 제약업계와 보건당국 모두의 주요 관심사다.

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