식약처, 소마트로핀 성장호르몬제제 전 품목에 위해성 관리 계획 적용

식품의약품안전처가 국내 유통 중인 소마트로핀 성분 성장호르몬제제 전 품목에 위해성 관리 계획을 적용하며 이달 1일부터 관리를 시작했다. 이번 조치는 자녀 성장에 대한 사회적 관심이 높아지는 가운데 자가투여주사제의 오투약을 예방하기 위한 목적이다. 위해성 관리 계획은 약사법 제32조의2에 근거해 신약이나 희귀의약품 등의 안전성·유효성 정보를 수집하고 위해성을 완화하기 위한 제도다. 이에 따라 각 품목의 허가사항 등에 관리 방안이 반영될 예정이다.

큐픽스 바이오 해설

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위해성 관리 계획(RMP): 의약품 허가 후 발생할 수 있는 부작용 등 위해 요인을 예방·완화하기 위해 제조사가 수립하는 안전관리 대책
소마트로핀: 재조합 기술로 만든 인체 성장호르몬 성분으로, 성장 관련 질환 치료에 사용되는 자가투여 주사제 성분
자가투여주사제: 환자나 보호자가 병원이 아닌 가정에서 스스로 투여하도록 처방되는 주사형 의약품

자가투여주사제는 의료진의 직접 관리 없이 환자나 보호자가 용량과 투여 주기를 스스로 결정해야 하므로 오투약 위험이 상대적으로 크다고 알려져 있다. 이 때문에 규제기관은 특정 성분이나 품목군 전체에 대해 제조·유통 단계부터 사용 안내, 부작용 보고, 교육자료 제공 등을 포함한 위해성 관리 체계를 요구하는 경우가 있다. 성장호르몬제제는 소아·청소년의 성장 관련 목적으로 처방되는 경우가 많아 오남용이나 임의 사용에 대한 사회적 관심도 함께 제기되어 왔다.

Why it matters자가투여주사제에 대한 위해성 관리 강화는 환자 안전과 적정 사용을 확보하기 위한 규제기관의 일반적인 관리 수단 중 하나로 이해된다.

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