MSD '윈레브에어', 폐동맥고혈압 치료제 희귀질환 신속등재 도전

한국MSD가 폐동맥고혈압 치료제 윈레브에어(성분명 소타터셉트)의 건강보험 급여 적용을 앞당기기 위해 보건복지부가 추진하는 '희귀질환 치료제 신속등재 시범사업'에 지난달 31일 참여를 신청했다. 희귀질환 치료제는 환자 수가 적고 장기 임상성과 확인이 어려워 기존 급여 평가 절차에서 어려움을 겪는 경우가 많다는 점이 신청 배경으로 제시됐다. 한국MSD 측은 신속등재 제도의 취지가 실제 환자의 치료 접근성 개선으로 이어져야 한다는 입장을 밝혔다.

큐픽스 바이오 해설

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폐동맥고혈압: 폐로 가는 동맥의 압력이 비정상적으로 높아져 심장에 부담을 주는 희귀 순환기 질환이다.
신속등재 트랙: 희귀질환 치료제 등 특정 의약품의 건강보험 급여 심사 절차를 단축해 등재 기간을 앞당기는 제도적 경로다.
건강보험 급여: 의약품 비용의 일부 또는 전부를 국민건강보험이 부담하도록 인정하는 절차와 그 결과다.
희귀질환 치료제: 환자 수가 매우 적어 임상적 근거 축적이 어려운 질환을 대상으로 개발된 의약품을 가리킨다.

국내에서 신약이 건강보험 급여를 받으려면 임상적 유용성과 비용 효과성을 평가하는 절차를 거치는데, 이 과정이 길어질수록 환자의 치료 접근은 그만큼 늦어진다. 특히 희귀질환은 환자 수가 적어 대규모 임상 데이터 확보가 어렵고, 이 때문에 기존 급여 평가 기준을 그대로 적용하기 어렵다는 지적이 계속 제기돼 왔다. 이에 정부는 희귀질환 치료제에 한해 평가 절차를 간소화하거나 기간을 단축하는 별도 트랙을 시범적으로 운영하는 방식을 검토해 왔으며, 제약사는 이런 제도에 참여 신청을 함으로써 등재 절차에 들어가게 된다.

Why it matters희귀질환 신약의 급여 등재 속도는 환자의 치료 시기와 직결되는 문제로, 급여 심사 제도의 유연성이 어떻게 설계되는지가 업계와 환자단체 모두의 관심사다.

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