국산 CAR-T '림카토' 약평위 조건부 급여 인정

국내 최초 CAR-T 치료제 '림카토주(안발캅타젠오토류셀)'가 건강보험 급여 등재를 위한 약제급여평가위원회 심의에서 조건부로 급여 적정성을 인정받았다. 같은 회의에서 전신 중증근무력증 치료제 '비브가트주(에프가티지모드알파)'와 '질브리스큐프리필드시린지주(질루코플란나트륨)', 다발골수종 치료제 '텍베일리주(테클리스타맙)', 전이성 결장직장암 치료제 '프루자클라캡슐(프루퀸티닙)'도 급여 적정성을 인정받았다. 건강보험심사평가원은 3일 2026년 제9차 약제급여평가위원회를 개최해 결정신청 약제의 요양급여 적정성과 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성을 심의했다.

큐픽스 바이오 해설

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CAR-T 치료제: 환자의 면역세포를 유전적으로 조작해 암세포를 공격하도록 만든 세포치료제의 일종이다.
약제급여평가위원회: 신약의 건강보험 급여 적용 여부와 적정성을 심의하는 건강보험심사평가원 산하 위원회다.
위험분담계약: 고가 신약의 효과 불확실성에 따른 재정 부담을 제약사와 보험자가 나눠 지는 급여 계약 방식이다.
조건부 인정: 특정 조건 충족을 전제로 급여 적정성을 인정하되 이후 절차에서 최종 확정되는 심의 결과를 뜻한다.

국내 건강보험 체계에서는 신약이 시판 허가를 받더라도 곧바로 급여 대상이 되지 않으며, 약제급여평가위원회 심의와 국민건강보험공단과의 협상 등 추가 단계를 거쳐야 실제 보험 적용이 이뤄진다. 특히 세포·유전자치료제처럼 고가인 치료제는 재정 영향이 크기 때문에 위험분담계약과 같은 제도를 통해 급여 적용 범위와 비용 부담 방식을 조정하는 경우가 많다. 이런 심의 절차는 신약 접근성과 건강보험 재정의 지속가능성을 함께 고려하는 구조로 운영된다.

Why it matters고가 신약이 실제 환자에게 쓰이려면 허가 이후에도 급여 심의라는 별도 관문을 통과해야 하며, 이는 치료 접근성과 보험 재정 사이의 균형을 보여주는 대표적 사례다.

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