인도 시플라·중국 치루, 키트루다 바이오시밀러 미국 진출 위해 손잡아

바이오시밀러

특허가 만료된 오리지널 바이오의약품과 효능·품질이 유사하게 만들어진 후속 의약품이다.

면역항암제

환자 자신의 면역체계를 활성화해 암세포를 공격하도록 유도하는 항암치료제의 한 종류다.

특허 절벽

핵심 의약품의 특허 보호기간이 끝나 복제약·바이오시밀러 진입이 가능해지는 시점을 가리키는 용어다.

라이선스 계약

한 기업이 보유한 기술이나 판권을 다른 기업에 대가를 받고 사용·판매하도록 허용하는 계약이다.

대형 바이오의약품은 특허 만료 시점이 다가오면 다수 기업이 바이오시밀러 개발에 뛰어들어 시장 선점 경쟁을 벌이는 것이 일반적이다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 별도로 임상시험과 규제기관 허가 절차를 거쳐야 하며, 개발과 생산, 현지 유통·영업 역량이 각각 다른 기업의 강점인 경우가 많아 국가와 기업 간 협력 계약이 자주 이뤄진다. 특히 미국은 세계 최대 의약품 시장으로 꼽혀 진출 시 별도의 허가신청과 특허 분쟁 대응이 뒤따르는 경우가 흔하다.

Why it matters블록버스터 의약품의 특허 만료를 전후한 바이오시밀러 경쟁은 글로벌 제약사 간 합종연횡과 가격 구조 변화를 가늠하는 대표적 사례로 여겨진다.