식약처, UAE 규제기관과 국내 세포유전자치료제 기업 매칭 지원

UAE 의료제품 규제기관 EDE의 기관장 파티마 알 카비가 대표단 7명과 함께 8일 방한해 국내 세포유전자치료제 기업들과 논의했다. 식약처는 UAE 진출을 희망하는 국내 바이오기업을 발굴해 EDE와 직접 소통할 수 있는 간담회를 마련했다. 간담회에는 안영진 식약처 바이오생약국장을 비롯해 바이오솔루션, 코아스템켐온, 차바이오텍, 오가노이드사이언스 등 4개 기업 관계자가 참석했다. 기업들은 각자의 제품과 기술의 UAE 진출 계획을 소개하고 현지 허가심사 절차와 시장 진입 요건에 대해 질의했다.

큐픽스 바이오 해설

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참조기관 인정: 특정국 규제기관이 자국 심사 결과를 다른 나라 허가 심사에서 신뢰할 수 있는 근거로 인정하는 제도
세포유전자치료제: 세포나 유전물질을 이용해 질병을 치료하는 첨단 바이오의약품으로 별도의 규제 기준이 적용된다
규제기관 간 협력(MOU 등): 각국 보건당국이 정보 교환과 심사 절차 조율을 위해 맺는 공식적 협력 체계

의약품과 첨단바이오의약품은 국가마다 별도의 허가 절차를 거쳐야 시장에 진입할 수 있어, 기업 입장에서는 여러 나라의 규제 요건을 각각 충족하는 데 상당한 시간과 비용이 든다. 이를 줄이기 위해 각국 규제기관은 서로의 심사 체계를 인정하거나 정보를 공유하는 협력 관계를 맺기도 하며, 이 과정에서 정부 차원의 대표단 교류와 기업 매칭 자리가 마련되는 경우가 많다. 중동 지역은 최근 첨단 의료기술 도입에 적극적인 국가들이 늘면서 바이오 기업들의 신규 진출 대상지로 주목받아 왔다.

Why it matters규제기관 간 협력은 국내 바이오기업이 해외 인허가 부담을 줄이고 새로운 시장에 진입하는 통로로 작동하는 경우가 일반적이다.

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