FDA, 의약품·백신 심사 수장 정식 임명…AI 전담 부위원장직 신설

미국 FDA가 의약품평가연구센터(CDER)와 생물의약품평가연구센터(CBER)의 신임 센터장을 정식 임명했다. 마이클 데이비스와 카림 미카일이 각각 대행직에서 정식 임명되며 조직 안정을 도모했다. FDA는 이와 함께 기술·인공지능(AI) 분야를 전담하는 부위원장 자리를 새롭게 신설해 심사체계 혁신도 함께 추진하고 있다.

큐픽스 바이오 해설

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CDER: FDA 내에서 합성의약품 등 일반 의약품의 승인과 안전성 심사를 담당하는 조직이다.
CBER: FDA 내에서 백신과 세포·유전자치료제 등 생물학적 제제의 심사를 담당하는 조직이다.
센터장 대행: 정식 임명 전까지 조직의 수장 역할을 임시로 수행하는 직책이다.

FDA는 의약품과 백신 승인 여부를 결정하는 규제기관으로, 산하 센터장 인사는 심사 방향과 속도, 업계와의 관계에 영향을 미치는 요소로 여겨진다. 미국에서는 정권 교체나 지휘부 변동 시 주요 보직이 공석이거나 대행 체제로 운영되는 경우가 있으며, 이는 조직 운영의 예측 가능성과 관련해 업계와 학계의 관심사가 된다. 최근 각국 규제기관은 인공지능 등 신기술을 심사 절차에 도입하려는 시도를 이어가고 있다.

Why it matters규제기관의 지휘부 구성은 신약과 백신의 심사 속도, 일관성, 신뢰도에 영향을 미치는 요소로 업계 전반에서 주목받는다.

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