신약 신속등재, 기간 단축 넘어 심사역량·사후평가 체계 보완 필요

혁신신약의 건강보험 급여 등재 기간을 단축하기 위해 신속등재 절차 도입과 함께 전문 심사역량 및 사후평가 체계 마련이 필요하다는 의견이 제시됐다. 정부는 희귀질환 치료제를 대상으로 100일 이내 등재를 목표로 한 시범사업을 추진 중이며, 등재 과정에서 지연되는 단계를 파악하고 급여 이후 치료 효과를 평가할 수 있는 기반 마련이 요구됐다. 대국민 조사에서는 신약 접근성 제고와 함께 전문 심사조직, 명확한 평가기준, 환자 의견 반영 등이 필요하다는 인식이 확인됐다. 보건복지부는 희귀질환 대상 신속등재 시범사업을 추진하고 있다.

큐픽스 바이오 해설

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건강보험 급여화: 의약품이나 치료행위가 건강보험 적용 대상으로 등재되어 환자 본인부담이 낮아지는 절차를 말한다.
신속등재: 임상적 필요성이 큰 의약품의 보험 등재 심사 절차를 일반 절차보다 빠르게 진행하는 제도를 뜻한다.
사후평가: 제도나 정책 시행 이후 실제 효과와 부작용을 점검하여 개선에 반영하는 평가 활동이다.
희귀질환 치료제: 환자 수가 적어 시장성이 낮지만 치료 대안이 부족한 질환에 사용되는 의약품을 가리킨다.

신약이 시장에 나온 뒤 환자가 실제로 사용하기까지는 보험 등재 심사라는 별도 절차를 거치는 경우가 많으며, 이 과정에서 비용효과성 평가와 가격 협상 등 여러 단계가 존재한다. 특히 대체 치료제가 없는 희귀질환 분야에서는 심사 지연이 환자 치료 시기에 직접 영향을 미친다는 문제의식이 꾸준히 제기돼 왔다. 이에 따라 각국 보건당국은 신속 심사 트랙을 도입하되, 심사 인력과 전문성, 등재 이후 효과를 추적하는 체계를 함께 갖추는 방향을 모색해왔다.

Why it matters보험 등재 속도와 심사의 질을 동시에 확보하는 문제는 환자의 신약 접근성과 건강보험 재정의 지속가능성 사이 균형을 다루는 보건정책의 핵심 과제다.

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