항생제 록시트로마이신서 불순물 초과 검출…첫 회수 사례 발생

니트로사민류 불순물

일부 의약품 제조·보관 과정에서 생길 수 있는 화합물로, 장기간 다량 노출 시 발암 우려가 제기되는 물질군이다.

마크로라이드계 항생제

세균의 단백질 합성을 억제해 감염을 치료하는 항생제 계열로, 호흡기 감염 등에 널리 쓰인다.

의약품 회수

품질이나 안전성 문제가 확인된 특정 제조번호의 의약품을 시장과 유통 단계에서 거둬들이는 규제 조치다.

제조번호(로트)

동일 조건에서 생산된 의약품 묶음을 구분하기 위해 부여하는 고유 번호로, 문제 발생 시 추적·회수 단위가 된다.

니트로사민류 불순물 문제는 국내외에서 혈압약, 당뇨약 등 여러 의약품 성분에서 반복적으로 제기돼 온 규제 이슈로, 원료 합성 공정이나 보관 조건에 따라 미량 생성될 수 있다는 점이 알려져 있다. 이런 불순물이 발견되면 규제기관은 해당 성분 전반에 대한 일제 검사를 지시하고, 기준치를 넘는 제조번호에 한해 회수 조치를 취하는 방식으로 대응하는 것이 일반적이다. 완제의약품의 품질은 제조번호별로 편차가 있을 수 있어, 같은 성분이라도 특정 로트만 문제가 되는 경우가 많다.

Why it matters불순물 관리 체계는 의약품 안전성을 지속적으로 점검하는 규제 시스템의 핵심 축으로, 유사 사례가 다른 성분으로 확대될지 여부가 업계 전반의 품질관리 부담과 연결된다.