법원, 식약처의 '우월성 기준' 적용 허가거부 처분 위법 판결

서울행정법원 제14부는 지난 7월 9일 알앤엘재생의학연구소가 식약처장을 상대로 제기한 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템' 제조판매 품목허가신청 반려처분 취소소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 법원은 식약처가 법령에 명확히 규정되지 않은 '기존 치료제 대비 우월성'을 품목허가 요건으로 요구한 것이 위법하다고 판단했다. 제약사가 사전에 정해진 임상시험 목표와 법령상 허가 요건을 충족했음에도 식약처가 심사 과정에서 별도 기준을 이유로 허가를 거부한 처분이 제동에 걸렸다. 이번 판결로 유사 사례에서 행정소송을 통해 위법성을 다툴 수 있는 근거가 마련됐다는 평가가 나온다.

큐픽스 바이오 해설

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품목허가: 의약품을 제조·판매하기 위해 규제기관으로부터 안전성과 유효성을 인정받는 절차를 말한다.
우월성 평가: 임상시험에서 신약이 기존 치료제보다 효과가 더 크다는 것을 통계적으로 입증하는 분석 방식을 말한다.
비열등성 시험: 신약이 기존 치료제보다 뚜렷이 못하지 않음을 입증하는 임상시험 설계 방식을 말한다.
행정소송: 행정기관의 처분이 위법하거나 부당하다고 판단될 때 법원에 취소나 변경을 청구하는 소송 절차를 말한다.

의약품 허가 심사는 법령에 정해진 요건을 충족하는지를 판단하는 절차이며, 규제기관은 임상시험 결과를 바탕으로 안전성과 유효성을 평가한다. 신약 개발사는 통상 임상시험 설계 단계에서 규제기관과 사전에 협의한 평가지표와 목표치를 설정하고, 이를 충족하면 허가 심사를 통과하는 것이 일반적이다. 그러나 심사 과정에서 법령에 명시되지 않은 추가 기준이 적용될 경우, 신청인은 처분의 적법성을 법원에서 다툴 수 있다.

Why it matters허가 심사 기준의 법적 근거가 명확해지는지는 신약 개발사의 예측 가능성과 규제기관의 재량 범위에 영향을 미치는 일반적인 쟁점이다.

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