희귀질환 '100일 신속등재' 시범사업, 신속 공급과 약가 관리 과제 공존

건강보험 급여 등재

의약품이 건강보험 적용 대상으로 인정되어 환자가 보험 혜택을 받을 수 있게 되는 절차

선등재·후평가

약제를 먼저 급여 목록에 올려 사용 가능하게 한 뒤 비용과 효과에 대한 평가를 추후 진행하는 방식

약가협상

건강보험공단과 제약사가 보험 적용 의약품의 가격을 정하기 위해 벌이는 교섭 과정

희귀질환 치료제

환자 수가 적어 개발과 공급이 까다로운 질환을 대상으로 하는 의약품

신약이 건강보험 급여를 받으려면 통상 비용 대비 효과를 따지는 평가와 제약사·공단 간 가격 협상을 거치는데, 이 과정은 상당한 시일이 소요되는 것으로 알려져 있다. 희귀질환은 대체 치료 수단이 부족한 경우가 많아 평가 지연이 환자 치료 기회 상실로 이어질 수 있다는 우려가 꾸준히 제기돼 왔다. 이에 각국 보건당국은 먼저 급여를 적용하고 사후에 효과와 비용을 재평가하는 방식을 함께 운용하며 신속한 공급과 재정 관리 사이의 균형을 모색하는 경향이 있다. 다만 이런 방식은 등재 이후 평가에서 기대에 못 미칠 경우 가격 재조정이나 급여 제한 등 후속 조치가 뒤따르는 구조를 갖는다.

Why it matters신속등재 제도는 치료 접근성과 재정 건전성이라는 상충하는 목표를 어떻게 조율할지 보여주는 사례로, 다른 질환군 약제 평가 체계에도 참고점이 될 수 있다.