보건산업진흥원, 신규 모달리티 CMC·GMP 인허가 워크숍 개최

CMC

의약품의 화학적 구조, 제조공정, 품질관리 체계를 규제기관에 입증하는 허가 자료 영역이다.

GMP

의약품이 일관된 품질로 안전하게 제조되도록 규정한 제조 및 품질관리 기준이다.

신규 모달리티

기존 화학·항체 의약품과 다른 작용 방식을 가진 세포·유전자치료제, mRNA 등 새로운 치료 양식을 통칭한다.

항체-약물접합체(ADC)

항체에 약물을 결합시켜 특정 세포에 선택적으로 약물을 전달하는 의약품 형태다.

세포·유전자치료제나 mRNA 치료제 같은 신규 모달리티는 기존 화학의약품과 제조·품질관리 방식이 달라 각국 규제기관이 별도의 인허가 기준을 마련하는 과정에 있다. 이에 따라 국내 기업들은 글로벌 임상·허가 절차에 대응하기 위해 최신 규제 동향과 CMC·GMP 전략을 지속적으로 학습할 필요가 있다. 이런 배경에서 정부 산하 기관이나 협회 차원의 교육·워크숍이 산업 전반의 규제 역량을 높이는 수단으로 활용된다.

Why it matters신규 모달리티 의약품은 규제 기준이 계속 정비되는 영역이라, 기업의 인허가 대응 역량이 글로벌 시장 진출 속도에 직접적인 영향을 미친다.