키트루다 시밀러 경쟁 심화…삼바·알보젠·셀트리온 특허도전

바이오시밀러

오리지널 바이오의약품과 효능·품질이 동등한 수준으로 개발된 복제약을 말한다.

면역항암제

체내 면역체계를 활성화시켜 암세포를 공격하도록 돕는 방식의 항암 치료제를 말한다.

특허도전(특허무효심판)

후발 제약사가 오리지널 의약품의 특허가 무효이거나 회피 가능하다고 주장하며 제기하는 심판 절차를 말한다.

품목허가

의약품을 시장에 판매하기 위해 식품의약품안전처 등 규제기관으로부터 받아야 하는 공식 승인 절차를 말한다.

대형 바이오의약품의 특허가 만료 시점에 가까워지면 다수의 제약사가 동시에 시밀러 개발에 뛰어드는 경쟁 구도가 형성되는 것이 일반적이다. 오리지널 제약사가 보유한 물질특허나 제형특허가 남아 있는 경우, 후발 기업들은 특허무효심판이나 소극적 권리범위확인심판 등을 통해 시장 진입 시점을 앞당기려는 시도를 한다. 이 과정에서 품목허가 신청과 특허 소송이 병행되는 경우가 많으며, 어느 기업이 먼저 규제 승인과 특허 장벽 해소를 모두 달성하느냐가 초기 시장 점유에 영향을 미치는 요인으로 꼽힌다.

Why it matters글로벌 매출 상위 의약품의 시밀러 경쟁은 해당 질환군 치료제의 가격 구조와 접근성, 국내 기업들의 글로벌 바이오의약품 시장 입지에 영향을 미치는 사안으로 평가된다.