[기고] 130년 제약산업, 변화하지 않는 규제 철학에 대한 질문

1897년 민병호와 민강이 활명수를 개발하고 동화약방을 설립하며 한국 근대 제약산업이 시작됐다. 이후 130년 가까운 시간 동안 산업은 신약과 바이오의약품, 세포·유전자치료제, AI 기반 신약개발 등으로 크게 변화했다. 연구개발 방식과 기업 규모, 글로벌 시장과의 연결 방식도 과거와 비교할 수 없을 만큼 달라졌다. 필자는 산업의 변화 속도에 비해 이를 판단하는 규제의 철학과 시스템은 그만큼 변화했는지에 대한 질문을 제기한다.

큐픽스 바이오 해설

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세포·유전자치료제: 환자의 세포나 유전물질을 직접 조작해 질병을 치료하는 첨단 바이오의약품 범주다.
바이오의약품: 화학합성이 아닌 생물체나 세포를 이용해 만드는 의약품으로 제조와 품질관리가 복잡한 편이다.
신약개발 규제체계: 의약품의 안전성과 유효성을 심사·승인하기 위해 정부가 마련한 법령과 절차의 총체를 말한다.

제약산업은 화학합성 중심의 전통 의약품에서 바이오의약품, 세포·유전자치료제 등으로 기술 범위가 넓어지며 연구개발 방식과 산업 구조가 크게 달라져 왔다. 이런 변화는 통상 규제기관의 심사 기준과 인허가 체계에도 대응을 요구하는데, 새로운 치료 양식일수록 기존 법령이 다루지 않는 영역이 생기기 쉽다. 이 때문에 각국 정부와 산업계는 규제 철학과 제도를 산업 변화 속도에 맞춰 어떻게 개편할지를 지속적으로 논의해왔다.

Why it matters산업 기술이 빠르게 변화하는 분야일수록 규제 체계의 적시성과 유연성이 신약 개발 환경 전반에 영향을 미친다는 점에서 반복적으로 제기되는 논의다.

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