CAR-T 신약 '카빅티', 다발골수종 건강보험 급여 등재 도전

한국얀센이 CAR-T 세포치료제 카빅티(실타캅타젠오토류셀)의 건강보험 등재 신청 서류를 지난 6월 초 보험당국에 제출했다. 카빅티는 국내에서 다발골수종 치료제로 허가된 맞춤형 세포치료제로, 지난해 11월 적응증 확대가 이뤄진 바 있다. 이번 급여 등재 신청은 적응증 확대 이후 약 7개월 만에 이뤄졌다.

큐픽스 바이오 해설

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CAR-T 세포치료제: 환자의 면역세포를 유전적으로 변형해 암세포를 공격하도록 만든 맞춤형 치료제
다발골수종: 골수 내 형질세포가 비정상적으로 증식해 발생하는 혈액암의 한 종류
건강보험 급여 등재: 의약품이 건강보험 적용 대상에 포함되도록 심사·결정되는 절차
적응증: 특정 의약품의 사용이 허가된 질병이나 증상의 범위

CAR-T 세포치료제는 제조 공정이 복잡하고 환자 맞춤형으로 생산돼 가격이 매우 높게 책정되는 경우가 많아, 허가 이후에도 건강보험 등재까지 추가 심사 절차를 거쳐야 하는 경우가 흔하다. 국내에서는 식품의약품안전처의 품목허가와 건강보험심사평가원의 급여 적정성 평가가 별도로 이뤄지며, 희귀질환이나 중증 질환 치료제의 경우 비용 대비 효과성 입증과 제약사-보험당국 간 협상이 등재 여부를 좌우하는 핵심 요소로 작동한다. 적응증이 확대된 치료제는 기존 급여 범위 밖의 환자군에 대해서도 별도의 등재 절차를 밟아야 하는 경우가 일반적이다.

Why it matters고가 세포·유전자 치료제의 급여 등재는 환자의 치료 접근성과 보험 재정 부담 간 균형을 맞추는 대표적 사례로, 신약 시장 진입 구조를 보여준다.

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