News & Policy
국내외 매체를 매일 수집해 한국어로 요약합니다. 요약은 AI가 작성하고, 게시는 운영자 검수를 거칩니다.
백신60
정책이벤트2026-11-02
식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 오는 6일 '첨단 신기술 기반 바이오의약품 가이드라인 이행 워크숍'을 열고 제·개정 가이드라인 15건에 대한 실무교육을 진행한다. 워크숍은 바이오의약품 글로벌 규제 동향과 AI·디지털 기술 기반 개발·규제 동향을 다루는 기조강연으로 시작된다. 이후 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포·유전자치료제 3개 분과로 나눠 각 가이드라인의 주요 내용과 적용 시 고려사항을 논의한다. 생물학적제제 분과에서는 백신 허가심사와 규제 동향, 일본뇌염 백신, A형 관련 내용 등이 다뤄질 예정이다.
정책이벤트2026-10-31
바이오의약품 제조공정이 고도화되면서 현장형 전문인력 수요가 커지는 가운데, 한국이콜랩과 연세대 K-NIBRT(한국형 바이오공정 인력 양성센터)가 교육 협력에 나섰다. 양측은 지난 28일 '바이오플러스 인터펙스 코리아 2026' 행사장에서 백신·바이오의약품 분야 인재 양성을 위한 업무협약을 맺었다. 협약식에는 이콜랩 아시아·인도 라이프사이언스 총괄 부사장 제니 탄, 한국이콜랩 오승민 전무, K-NIBRT 한균희 사업단장 등이 참석했다. 이번 협력의 핵심은 이론 교육과 현장 실습을 결합한 교육과정을 두 기관이 함께 설계·운영하는 것으로, 교육·실습 인프라 공유와 강사진 교류도 포함된다. K-NIBRT는 mRNA 백신을 포함한 바이오의약품 제조공정 전반의 이론·실습을 담당하고, 한국이콜랩은 mRNA 백신 제조 및 품질관리 분야의 실무 경험을 바탕으로 현장 맞춤형 교육을 지원한다. 양측은 이를 통해 교육생들이 공정관리와 품질관리 역량을 실제 현장에 적용할 수 있도록 지원할 계획이라고 밝혔다. 한편 한국이콜랩 라이프사이언스 사업부는 같은 기간 열린 BIX 2026에도 참가해 프로틴 에이 레진 기반 정제 솔루션, 오염관리 솔루션, 자원 절감형 지속가능성 솔루션 등을 소개하고 국내외 기업과 기술교류를 진행했다.
신약개발2026-10-30
유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회에서 다수의 암 치료제 임상 데이터가 발표된 가운데, STAT 뉴스의 바이오테크 팟캐스트 '더 리드아웃 라우드'가 이를 종합 분석했다. 이번 에피소드에서는 머크와 모더나가 공동 개발 중인 mRNA 기반 암 백신의 세부 데이터가 학회 현장 의료진들로부터 어떤 반응을 얻었는지를 다뤘다. 진행자 애덤 퓨어스틴이 스페인 현지에서 학회를 취재한 경험을 공유했으며, 동료 기자 앤드루 조셉이 게스트로 참여해 논의를 이어갔다. 암젠이 공개한 폐암 관련 데이터와 로슈가 발표한 임상 결과도 함께 다뤄졌다. 진행자들은 향후 종양학 분야에서 주목할 만한 기술적 진전 방향에 대해서도 의견을 나눴다. 다만 이번 에피소드 설명 자체에는 구체적인 임상 수치나 통계적 결과는 포함되지 않았으며, 관련 상세 데이터는 STAT의 별도 기사로 연결된다. 팟캐스트는 ESMO 학회 전반에 대한 STAT의 취재 내용을 종합적으로 전달하는 데 초점을 맞췄다.
정책이벤트2026-10-30
한국이콜랩이 연세대학교 K-NIBRT와 백신 및 바이오의약품 제조 분야 전문인력 양성을 위해 손을 잡았다. 양 기관은 지난 28일 '바이오플러스 인터펙스 코리아 2026(BIX 2026)' 행사의 한국이콜랩 부스에서 업무협약(MOU)을 체결했다. 이번 협약은 바이오의약품 제조공정이 복잡해지고 품질 요구가 높아지는 산업 환경 변화에 대응하기 위해 추진됐다. 양 기관은 바이오공정 기술과 교육 인프라를 연계해 산업 현장 실무 중심의 교육과정을 공동 개발할 계획이다.
산업투자2026-10-30
동물용 백신 개발사 바이오드와 씨티씨바이오가 차세대 가금용 백신의 상용화 및 해외 진출을 위해 손을 맞잡았다. 두 회사는 지난 28일 씨티씨바이오 서울 본사에서 재조합 HVT 벡터백신 2종에 관한 기술이전 계약을 맺었다. 같은 날 전북대 조류질병연구소와도 HVT 벡터백신 플랫폼의 산업화를 위한 3자 업무협약을 체결해, 연구개발과 제품화, 위탁생산(CMO), 수출까지 이어지는 협력 구조를 짰다. 이전 대상 기술은 변이형 저병원성 조류인플루엔자를 막는 'rHVT-Y280'과 전염성 F낭병까지 함께 예방하는 다가백신 'rHVT-Y280-G2d' 두 가지다. HVT 벡터백신은 칠면조헤르페스바이러스를 전달체로 삼아 항원을 넣어 면역반응을 끌어내는 방식으로, 종란 단계에서 접종해 부화장에서 자동으로 대량 접종할 수 있다는 점이 특징으로 꼽힌다. 바이오드는 자체 보유한 벡터백신 플랫폼을 제공하고, 씨티씨바이오는 자회사 씨티씨백의 KVGMP 인증 생산시설을 활용해 양산체계 구축과 상용화를 맡는다. 양사는 향후 바이오드가 추가로 개발하는 백신의 위탁생산에서도 협력을 이어갈 계획이라고 밝혔다. 두 대표는 각각 국산 플랫폼 기술과 국내 생산·사업화 역량을 결합해 해외 시장 공략에 나서겠다는 입장을 전했다.
신약개발2026-10-28
SK바이오사이언스가 미국 정부의 지원을 받아 글로벌 파트너들과 함께 분디부교 에볼라 백신 개발 및 생산에 나선다. 이 프로젝트에는 국제 비영리 백신 연구개발기관 IAVI와 힐레만 연구소 등이 함께 참여한다. SK바이오사이언스는 백신 공정 개발 및 대량 생산 역량을 제공하고, 독일 자회사 IDT 바이오로지카의 완제 생산 역량을 결합해 글로벌 감염병 대응에 기여한다는 계획이다.
정책이벤트2026-10-28
국가예방접종사업(NIP) 백신 입찰이나 국공립병원·보건소 필수의약품 공급 과정에서 다국적 제약사, 국내 백신업체, 의약품 유통업체 등이 투찰 가격을 사전에 공유해 담합하는 사건이 반복적으로 적발돼 왔다. 공정거래위원회가 수백억 원대 과징금을 부과해도 일부 사업자가 이를 '사업 비용'으로 여기며 담합을 반복하는 구조적 한계가 지적됐다. 이에 당정은 의약품, 식품, 에너지, 운송 등 4대 핵심 분야 17개 업종에서 상습 담합을 근절하기로 협의했고, 권칠승 더불어민주당 의원이 28일 관련 약사법 개정안을 대표발의했다. 개정안은 5년 이내 2회 이상 담합으로 공정위 제재를 받은 사업자에 대해 공정위 요청 시 식품의약품안전처장이 업무정지(영업정지) 처분을 내릴 수 있도록 하는 근거 조항을 약사법 제76조 제1항에 신설하는 내용이다. 이는 공정위가 관계 행정기관에 등록취소·영업정지를 요청할 수 있도록 하는 공정거래법 개정안과 연계된 패키지 법안으로 추진된다. 권 의원은 반복 담합이 시장 경쟁과 거래조건을 왜곡한다며 실효적 제재 수단 마련의 필요성을 강조했다. 법안은 국회 발의 단계로, 향후 국회 심의를 거쳐야 한다.
신약개발2026-10-26
ESMO 2026 학회에서 흑색종 백신 데이터가 과학자들의 긍정적 평가를 받았음에도 월가에서는 주가 매도로 이어졌다. 한편 한 폐암 치료제는 발표 현장에서 기립박수를 받았다.
신약개발2026-10-26
모더나는 멜라노마를 대상으로 한 개인맞춤형 암백신 '인티스메란(intismeran)'의 3상 임상에서 1차 평가변수를 충족한 데 이어, 파트너사 머크와 함께 FDA 승인 신청을 추진하고 있다. 스테판 반셀 모더나 CEO는 스페인 마드리드에서 열린 ESMO(유럽종양학회) 학회 기간 중 STAT와의 인터뷰에서, FDA 승인이 2027년에 이뤄질 것으로 예상한다고 밝혔다. 그는 승인 신청이 멜라노마에 한정되지 않을 것이라고 언급하며, 회사가 다른 암종에서도 해당 백신을 적극적으로 시험할 준비를 하고 있다고 설명했다. 이는 개인맞춤형 암백신 플랫폼의 적용 범위를 멜라노마 이외의 영역으로 확장하려는 모더나의 전략을 보여준다. 다만 구체적인 추가 적응증이나 임상 설계에 대한 세부 내용은 공개되지 않았다. 해당 백신 프로그램은 모더나의 mRNA 기술을 기반으로 하며, 머크와의 협력 관계 하에 개발되고 있다.
신약개발2026-10-26
모더나는 머크와의 협업을 바탕으로 약 10년간 맞춤형 mRNA 기반 암 치료제 개발을 진행해 왔다. 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회에서 흑색종 치료 후보물질 '인티스메란'의 3상 임상 결과가 발표됐다. 모더나 CEO 스테판 방셀은 이 연구가 mRNA 기반 맞춤형 치료제로 환자 예후 개선을 보인 첫 3상 시험이라고 설명했다. 방셀은 STAT와의 인터뷰에서 해당 분야 다수 전문가들이 암 백신 개발 성공 가능성에 회의적이었다고 언급했다. 그는 이번 결과가 10년간 다수 연구진의 협업을 통해 이뤄진 성과라고 평가했다. 인터뷰에서는 인티스메란의 향후 개발 방향과 이번 성과가 모더나의 연구개발·사업 전략에 미치는 영향에 대한 논의도 다뤄졌다. 다만 구체적인 임상 수치나 세부 데이터는 해당 보도에 포함되지 않았다.
정책이벤트2026-10-26
정부는 바이오의약품과 백신을 국가전략기술로 지정해 R&D와 시설투자 단계 세액공제를 지원하고 있지만, 실제 제조·생산 단계에 대한 지원은 빠져 있다는 비판이 제기됐다. 정부가 추진 중인 국내생산세액공제 개편안은 태양광, 풍력, 이차전지, 반도체, 핵심소재, AI로봇부품 6대 분야만 대상으로 선정했고 백신·바이오의약품·합성신약은 완전히 배제됐다. 반면 미국은 행정명령으로 자국산 원료의약품 우선 확보와 규제 정비를 추진하고, EU는 역내 생산 백신에 우선 생산권을 부여하는 공공계약을 운영하며, 일본은 공급 불안 의약품 추가 생산에 드는 임금의 절반을 국가가 보조하는 등 생산 단계 지원을 펼치고 있다. 안상훈 국민의힘 의원이 주최한 국회 정책토론회에서 한국제약바이오협회 측 패널로 참석한 LG화학 담당자는 단기적으로 국내 생산 백신·바이오의약품·합성신약 전체를 세액공제 대상으로 명시하고 공급망 위험도에 따라 우선 품목을 선정하자고 제안했다. 중기적으로는 단순 수입 포장과 핵심 원료·합성공정을 구분하는 정밀 설계와 위탁생산(CMO) 관련 공제 귀속 기준 정리를, 장기적으로는 기존 투자세액공제와의 중복 적용 배제 및 일몰·성과평가 체계 도입을 제시했다. 발언자는 국내 백신 자급률이 여전히 20%대에 머물러 있다는 점을 언급하며 국내 생산 역량 확보가 보건안보 차원에서 필요하다고 강조했다. 안상훈 의원은 이와 관련해 국내 생산 백신 등에 세액공제를 적용하는 조세특례제한법 개정안을 최근 대표발의했다.
신약개발2026-10-25
프랑스 바이오기업 OSE 이뮤노테라퓨틱스가 치료용 암백신 후보물질 '테도피'(OSE2101)의 국제 임상 2상 'Combi-TED' 주요 결과를 공개했다. 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 테도피를 항암화학요법 또는 면역항암제와 병용한 군에서 도세탁셀 단독투여군보다 수치상 높은 1년 생존율이 관찰됐다. 해당 결과는 스페인 마드리드에서 열리는 ESMO 2026 학술대회 구두발표 대상으로 선정됐다. 종근당은 테도피의 국내 판권을 보유하고 있다.
정책이벤트2026-10-24
유럽의약품청(EMA)과 아프리카의약품청(AMA)이 분디부교 에볼라 바이러스(BDBV) 백신 개발을 지원하기 위한 공동 입장문을 발표했다. 콩고민주공화국 등 아프리카 지역의 감염 확산 상황을 고려해 일부 비임상시험 요건을 완화하고, 여러 백신 후보물질을 동시에 평가할 수 있는 임상시험 설계를 제시했다.
신약개발2026-10-23
유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회에서 모더나와 머크가 공동 개발 중인 개인맞춤형 mRNA 암 백신의 흑색종 임상 데이터가 공개를 앞두고 엠바고를 위반해 사전 유출되는 일이 발생했다. 이 백신은 머크의 면역항암제 키트루다와 병용 투여되는 방식으로, 흑색종 환자를 대상으로 재발까지 걸리는 시간과 원격 전이 발생까지의 기간에서 개선을 보인 것으로 보고됐다. 다만 구체적인 수치나 통계적 유의성 여부는 해당 보도에서 공개되지 않았다. 이번 유출은 ESMO 개막 전날 발생했으며, 보도를 전한 STAT 기자들은 자신들이 유출 주체가 아니라고 밝혔다. 해당 백신은 개인 종양의 유전적 특성을 반영해 설계되는 플랫폼으로, 암 재발 방지를 목표로 하는 보조요법으로 개발되고 있다. 전체 데이터와 상세 결과는 ESMO 공식 발표 및 추가 보도를 통해 순차적으로 공개될 예정이다.
신약개발2026-10-23
ESMO 학회 개막을 계기로 췌장암 치료제 개발 동향이 다시 주목받고 있다. 앞서 Revolution Medicines가 췌장암 영역에서 주목할 만한 임상 결과를 내놓은 가운데, Tango Therapeutics도 유사한 병용요법 데이터를 공개하며 경쟁에 합류했다. 같은 시기 Moderna와 Merck가 공동 개발 중인 암 백신에 대한 세부 데이터도 조기에 공개됐다. 기사는 이와 함께 Star Therapeutics의 자금 조달 소식과 Moderna 주가에 대한 투자자들의 부정적 반응도 함께 다루고 있다. 다만 본문 상세 내용은 구독자 전용으로 제공되어 구체적 임상 수치나 데이터는 확인되지 않는다. OpenAI 생명과학 연구 책임자 Joy Jiao는 Scripps Research 바이오테크 혁신 서밋에서 AI 모델이 1~2년 내 화학·생물학 분야에서 인간 수준을 �어넘을 것이라는 전망을 밝혔다.
디지털헬스2026-10-23
SK바이오사이언스가 백신 제조 과정에 인공지능 기술을 접목하며 전사적 디지털 전환을 추진하고 있다. 회사는 23일 인천 영종도에서 열린 'AI-바이오 신약허브 글로벌 서밋 인천'에 참가해 자사의 AI 활용 사례와 중장기 계획을 공개했다. 백신 제조는 세포 배양과 정제 등 여러 단계를 거치는 까다로운 공정으로, 조건에 따라 생산량 편차가 생길 수 있어 데이터 기반 관리가 중요하다는 설명이다. 특히 해마다 바이러스주가 바뀌는 독감백신 특성을 고려해, 안동 L HOUSE 생산라인에는 AI 기반 '수율 가이드 Agent'를 도입했다. 이 시스템은 수율에 영향을 주는 요인을 분석해 최적의 공정 조건을 제시하고, 현장 담당자의 의사결정을 보조하는 역할을 한다. 다만 최종 판단과 승인은 담당자가 직접 수행하는 구조다. 회사는 이러한 생산 현장 경험을 토대로 AI 적용 범위를 연구개발, 임상·허가, 품질관리 분야까지 넓혀가고 있으며, 게이츠 재단·PATH 등 해외 기관과도 협력을 병행하고 있다. SK바이오사이언스는 2021년부터 단계적으로 디지털 전환을 추진해왔으며, 연구부터 생산·공급까지 아우르는 전사 AI 플랫폼 'AI Brain' 구축을 진행 중이다. 회사는 2027~2028년 AI 적용 범위를 더 넓히고, 2029년부터는 분야별 성과 달성을 목표로 하고 있다.
신약개발2026-10-22
모더나와 머크가 공동 개발 중인 암 백신의 실제 임상 데이터 공개가 임박했다는 소식이 STAT News를 통해 전해졌다. 해당 데이터는 스페인 마드리드에서 열리는 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회 기간 중 공개될 예정이다. STAT News의 바이오텍 전문 칼럼니스트 애덤 퓨어스틴이 현지에서 취재를 진행하며, 유럽 특파원 앤드루 조셉과 함께 ESMO 관련 소식을 전할 계획이다. 이번 기사는 ESMO 학회 참관 소감과 더불어 모더나-머크 암 백신 데이터 공개에 대한 기대감을 다루는 칼럼 형식으로 작성됐다. 다만 기사 본문 자체는 유료 구독자 전용 콘텐츠로 제한돼 있어 구체적인 임상 수치나 세부 데이터는 공개되지 않았다. 해당 암 백신은 개인맞춤형 신생항원 기반 치료제로 알려져 있으며, 흑색종 등 일부 암종에서 기존에 임상 결과가 보고된 바 있다. 이번 ESMO 발표를 통해 추가적인 임상적 근거가 제시될 것으로 전해진다. 구체적인 평가변수 충족 여부나 통계적 유의성 등 세부 결과는 본 기사에서 확인되지 않았다.
정책이벤트2026-10-22
현행 조세특례제한법상 국내생산세액공제 대상은 태양광, 풍력, 이차전지, 반도체, 핵심소재, AI로봇 부품 등 6개 분야로 한정돼 있다. 백신은 국가전략기술로 지정돼 있음에도 이 세액공제 대상에서는 빠져 있어 법 체계상 모순이라는 지적이 있었다. 이런 가운데 국민의힘 안상훈 의원이 22일 백신, 전기자동차, 저탄소철강 세 분야를 국내생산세액공제 품목에 명시적으로 추가하는 조세특례제한법 일부개정안을 대표발의했다. 법안의 취지는 국내에서 백신을 생산하는 제약사들이 받는 세액공제 비율을 높여 보건안보 확보에 필요한 백신산업 기반을 뒷받침하려는 것이다. 다만 이번 개정안에는 백신 외 바이오의약품 전반을 적격품목으로 포함하는 내용은 담기지 않았다. 안 의원은 법안 취지에 대해 국내 생산기반 유지와 해외 생산 이전 방지, 공급망 안정, 양질의 일자리 창출 등을 함께 도모한다는 점을 들었다. 개정안이 국회를 통과하면 국내 백신 제조사들의 세액공제 폭이 현재보다 확대될 것으로 전망된다. 법안은 이제 국회 상임위 심사 등 입법 절차를 거쳐야 한다.
정책이벤트2026-10-22
한국이 감염병혁신연합(CEPI)이 추진하는 AI 기반 글로벌 팬데믹 대비 플랫폼에 국가 단위 파트너로는 처음으로 참여한다. 국내 백신 연구개발 역량과 AI 기술을 결합한 'K-AI PPX'를 구축해 신종 감염병 발생 시 백신 개발 기간을 줄이고, 아시아·태평양 지역의 팬데믹 대응 거점으로 자리매김하는 것을 목표로 한다. 이번 참여는 질병관리청, 세계경제포럼(WEF), 게이츠재단, 라이트재단, 국제백신연구소가 CEPI와 함께 '2026 세계바이오서밋' 부대행사에서 발표됐다.
정책이벤트2026-10-19
식약처가 국가필수의약품 안정공급 협의회를 통해 신생아·영유아 치료제와 항암제 등 8개 품목을 새로 국가필수의약품으로 지정했다. 신규 지정 품목 중 절반이 신생아·영유아용 약제로 분류됐다. 이와 함께 기존 국가필수의약품 7개 품목에 대해서는 지정 범위를 조정했다. 변경된 7개 품목은 대부분 세부 성분 구분을 하나로 통합하는 방식으로 정리됐다. 로타바이러스 백신 1가와 5가는 '로타바이러스 백신'으로 단일화됐고, 사람유두종바이러스 백신 2가·4가·9가 역시 '사람유두종바이러스 백신'으로 통합됐다. 폐렴구균 백신 관련 품목도 유사한 방식으로 재분류됐다. 이번 조치는 지난 6일부터 8일까지 열린 협의회 의결을 거쳐 19일 공고됐다.
신약개발2026-10-15
머크의 면역항암제 키트루다는 돌연변이가 많은 '핫 튜머'에서 효과가 두드러지는 반면 '콜드 튜머'에서는 반응이 제한적이었다. 이런 배경에서 모더나와 머크는 개인맞춤형 mRNA 암백신 인티스메란 오토진을 키트루다와 병용하는 전략을 수술 후 보조요법 중심으로 설계해왔다. 지난 8월 발표된 대규모 3상 시험에서 이 병용요법은 흑색종 환자의 재발과 전이성 질환 진행을 지연시키는 결과를 보였고, 두 회사는 현재 승인 신청을 준비 중이다. STAT 서밋 무대에서 모더나 사장 스티븐 호지와 머크 R&D 총괄 딘 리는 이번 성과를 넘어 다른 암종으로 적응증을 넓히는 데는 신중한 우선순위 설정이 필요하다고 밝혔다. 두 회사는 이미 폐암, 신장암, 방광암의 보조요법 임상을 진행 중이며, 키트루다가 실패했지만 다른 면역치료가 작동한 암종이나 초기 단계 단독요법 가능성도 탐색 대상으로 거론됐다. 췌장암과 위암 보조요법에서도 소규모 탐색 임상이 진행되고 있다. 리는 콜드 튜머나 전이성 암을 먼저 공략하는 경쟁사들과 달리 자사는 키트루다 반응이 입증된 영역부터 확장하는 전략을 취하고 있다고 설명하며, 이는 모더나의 경쟁사인 바이오엔테크를 겨냥한 발언으로 해석됐다. 두 회사는 수천 명 규모의 3상 프로그램에서 확보한 면역 데이터를 분석해 최대 34개 돌연변이 단백질을 선별하는 현재 알고리즘을 개선하는 작업도 이어갈 계획이라고 밝혔다.
신약개발2026-10-15
머크와 모더나는 지난 8월 mRNA 암백신을 면역항암제와 병용한 후기 임상시험에서 긍정적 결과를 발표한 바 있다. 이 수치 데이터만으로는 개별 환자가 겪는 치료 과정을 보여주기 어렵다는 점에서, 보스턴에서 열린 STAT 서밋에서는 해당 임상시험에 참여한 환자의 경험담이 소개됐다. 공립학교 교사인 게리 케블리시는 2019년 고위험 흑색종 진단을 받은 뒤 종양 제거 수술과 추가 검사를 거쳐 NYU 랑곤 퍼얼머터 암센터의 종양내과 전문의 제프리 웨버를 만났다. 그는 머크의 면역항암제 키트루다와 머크·모더나가 개발한 mRNA 암백신(인티스메란 오토진) 병용요법 임상시험 대상자로 선정됐다. 치료 과정에서 그는 신경병증 증상을 겪으며 신체적·정신적으로 어려움을 겪었다고 전했으며, 시간이 지나면서 증상이 완화됐다고 설명했다. 그는 종양 제거 후 6년이 지난 현재까지 교직에 복귀해 학생들을 가르치고 있다고 말했다. 이 발언은 임상시험 데이터가 아닌 개인의 주관적 경험을 바탕으로 한 것으로, 치료 결과에 대한 일반화된 근거로 보기는 어렵다.
신약개발2026-10-13
바이오엔테크는 코로나19 백신 개발로 축적한 mRNA 기술을 암 치료 영역으로 넓히는 전략을 추진해왔다. 이번에 공개된 자료는 HPV16 양성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 한 mRNA 항암 면역치료제 BNT113의 임상 성과에 관한 것이다. AHEAD-MERIT 2/3상은 BNT113과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용투여가 키트루다 단독 대비 얼마나 질병 진행을 늦추는지 평가하도록 설계됐다. 13일(현지시간) 공개된 중간 분석에서 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS) 개선이 사전 설정된 통계 기준을 충족하지 못한 것으로 나타났다. BNT113은 HPV16의 종양항원 E6, E7을 겨냥해 환자 면역계가 암세포를 공격하도록 유도하는 고정형 mRNA 백신으로, 감염병 예방백신과는 설계 목적이 다르다. 회사 측은 전체생존기간(OS) 자료가 아직 충분히 축적되지 않았다며 환자 추적관찰을 이어가겠다고 밝혀, 최종 판단을 보류한 상태다. 따라서 이번 결과를 PFS 목표 미달로는 볼 수 있으나 OS에 대한 효과 여부까지 단정하기는 어렵다. 바이오엔테크는 BNT113 외에도 개인맞춤형 항암백신 등 여러 mRNA 기반 항암 후보물질을 병행 개발 중이며, 이번 결과가 전체 포트폴리오 전략에 어떤 영향을 줄지는 후속 OS 분석 공개 이후 가늠할 수 있을 것으로 보인다.
정책이벤트2026-10-08
로버트 F. 케네디 주니어가 주도하는 미국 보건복지부(HHS)가 백신 이상반응 관련 연구와 보고체계를 강화하는 새 계획을 공개했다. 이 계획에는 국립보건원(NIH) 산하 신규 클리닉 설립, 모니터링 시스템 개편, 의심 부작용을 보고하는 의사에 대한 비용 보전 방안이 포함된다. 케네디 주니어는 과거 백신에 대한 회의적 입장을 밝힌 인물로 알려져 있다.
정책이벤트2026-10-08
한국화이자제약이 임산부의 날(10일)을 맞아 모체면역의 원리와 출생 초기 영아 보호의 중요성을 알리는 인포그래픽을 8일 공개했다. 이번 자료는 임신부가 예방접종을 통해 형성한 항체가 태반을 거쳐 태아에게 전달되는 모체면역 개념을 설명한다. 핵심 메시지는 '아기의 첫 숨부터 시작되는 RSV로 인한 하기도질환으로부터의 보호'로, 출생 직후 영아가 RSV 하기도질환 위험에 노출될 수 있다는 점을 강조한다. 인포그래픽에는 임신부가 확인해야 할 예방접종 종류와 적절한 접종 시기 정보가 포함됐다. 회사는 임신부가 이를 참고해 의료진과 사전에 상담하도록 권장하고 있다.
산업투자2026-10-08
휴온스는 의약품 도입·유통사업의 신성장축으로 백신사업을 키우고 있다. 지난 4월 사노피 백신 5종의 국내 판매를 시작해 2분기 매출에 반영했고, 최근 서브스티팜 바이오로직스와 일본뇌염 생백신 '이모젭'의 국내 독점 유통 계약을 체결했다. 이로써 진출 반년 만에 협력사가 사노피에 이어 서브스티팜까지 2곳으로 늘었고, 취급 백신 품목도 6종으로 확대됐다. 휴온스는 기존 병의원 영업망과 저온유통 체계를 활용해 백신 유통사업의 외형을 넓히고 있다.
신약개발2026-10-05
백스사이트의 차세대 폐렴구균 백신이 3건의 3상 임상시험 중 첫 번째에서 월가 예상을 상회하는 결과를 보였다. 이 백신은 대부분의 세균 균주에서 화이자와 머크의 기존 백신과 유사한 수준의 효능을 나타냈다.
모달리티기술2026-10-05
면역체계를 훈련시켜 암세포를 공격하게 만드는 mRNA 백신 개념은 수십 년 전 고안된 이후 꾸준히 연구돼 왔다. 올해 8월 머크와 모더나는 후기 임상에서 자사의 mRNA 암백신 인티스메란 오토진을 기존 치료제에 추가했을 때 흑색종의 재발과 전이가 지연됐다는 결과를 공개했다. 파커 면역항암치료연구소 CEO 카렌 크누드센은 업계가 이 결과를 큰 관심 속에 기다려왔다고 전했다. 이번 성과는 mRNA를 활용한 암백신 접근이 추가 약물 개발로 이어질 여지를 마련했다는 평가로 이어졌다. 다만 흑색종에서 확인된 효과가 다른 암종에도 적용될 수 있을지는 아직 확인되지 않은 상태다. 또한 mRNA 플랫폼 자체가 다양한 암종에 걸쳐 이런 접근을 뒷받침할 기술적 역량을 갖췄는지에 대한 의문도 남아 있다. 기사는 서로 다른 임상시험 결과가 혼재하는 가운데 업계가 이러한 근본적 질문들과 씨름하고 있다고 전했다. 세부 메커니즘과 추가 임상 데이터는 유료 구독 영역으로 공개되지 않았다.
기초연구2026-10-04
1955년 존 매카시가 '인공지능(AI)'이라는 용어를 처음 제시한 이후 70년이 지난 지금, AI는 산업 전반에 빠르게 확산되고 있다. 일부 석학들은 AI가 인간 지능을 넘어서 사회적 위협이 되거나 인류 존립에 영향을 줄 수 있다는 우려를 제기하며 개발 속도 조절을 주장하기도 한다. 이런 가운데 AI가 노화 과정과 관련된 백신 설계에 기여할 수 있는지에 대한 논의가 소개됐다. 노화는 시간 흐름에 따라 신체 기능이 점진적으로 저하되는 과정으로 정의되며, 이에 대응하는 백신 개발 가능성이 거론된다.
산업투자2026-10-01
경상북도는 그동안 백신·헴프·식품을 중심으로 바이오산업 기반을 다져왔으며, 이제 첨단재생의료를 새로운 성장 분야로 추가하려 하고 있다. 지난 8월 취임한 조인호 경북바이오산업연구원장은 이전 5년간 첨단재생의료기술개발사업단장을 지내며 쌓은 경험을 바탕으로 지역 산업 경쟁력 강화를 추진할 방침이다. 핵심 파트너는 미국 웨이크포레스트 재생의학연구소(WFIRM)로, 이 기관은 올해 3월 경북에 사무소를 개설했고 공동 프로젝트를 거쳐 'WFIRM Korea' 설립까지 검토되고 있다. 이를 통해 미국 기업의 아시아 진출 거점과 국내 기업의 미국·유럽 시장 진입 경로를 동시에 마련한다는 구상이다. 독일 프라운호퍼 IBMT와도 협력이 구체화되는 중인데, 안동·의성 등이 참여하는 3년짜리 '라이트하우스 프로젝트'가 진행 중이며 성과에 따라 본부 승인을 거쳐 협력 범위를 넓힐 수 있다. 재생의료 외에도 안동 지역에 집적된 백신상용화기술지원센터, 동물세포실증지원센터, SK바이오사이언스 등 백신 인프라와 연계한 비임상 지원도 이어가고 있다. 헴프 분야에서는 국내 최초 규제자유특구를 활용해 CBD 기반 제품화 연구를 진행 중이며, 재배·추출·임상 단계 전반에 걸친 범부처 협력 필요성이 제기됐다. 식품 분야 역시 지역 소재 개발을 지원하면서 장기적으로 재생의료와의 접점을 모색하고 있다.
정책이벤트2026-09-28
경북 안동 바이오산업은 SK바이오사이언스·SK플라즈마 생산시설과 국가첨단백신개발센터, 국제백신연구소 안동분원 등을 중심으로 백신 산업 기반을 다져왔다. 지난 8월 10일 경북바이오산업연구원 제8대 원장으로 취임한 조인호 원장은 히트뉴스와의 인터뷰에서 백신에 이어 첨단재생의료를 안동 바이오산업의 다음 축으로 육성하겠다는 구상을 밝혔다. 인터뷰는 9월 14일 대면으로 진행됐으며, 이후 주요 사업 현황과 중장기 계획을 확인하기 위한 서면 질의응답이 추가로 이뤄졌다.
신약개발2026-09-28
셀리드는 항암백신 개발사로 창업해 코로나19 팬데믹을 계기로 백신 개발에 뛰어들었던 바이오기업이다. 개발 과정에서 후보물질과 임상전략을 여러 차례 변경했고, 이 과정에서 1300억원 이상의 자금을 조달했다. 한때 시가총액이 1조원을 넘어서기도 했다. 하지만 올해 6월 발표된 글로벌 임상 3상에서 핵심 평가지표를 충족하지 못하며 개발이 사실상 좌초됐다. 창업 20년 만에 경영권 변경을 앞두고 있는 상황이다.
모달리티기술2026-09-28
mRNA-지질나노입자(LNP) 백신은 콜드체인 의존도가 높아 저장·유통 단계에서 안정성 저하가 문제로 지적되어 왔다. 이번 연구는 이러한 한계를 극복하기 위해 데이터 효율적인 AI 기법인 베이즈 최적화를 활용해 열안정성이 개선된 mRNA-LNP 백신 조성을 탐색했다. 연구진은 AutODEx라는 실험 설계 플랫폼을 통해 최적화 알고리즘을 구현했으며, 관련 코드는 GitHub 저장소(AutoOED)에 공개했다. SARS-CoV-2 RBD 서열을 항원으로 사용했으며, 해당 서열은 GenBank에 등록되어 있다. 실험에서 생성된 데이터셋은 Zenodo 공개 저장소를 통해 접근할 수 있으며, 추가 자료는 교신저자 요청 시 제공된다. 다만 제공된 본문은 데이터·코드 가용성 및 참고문헌 목록 위주로 구성되어 있어, 구체적인 실험 결과나 정량적 성능 지표는 확인되지 않는다. 향후 발표될 논문 본문을 통해 최적화된 제형의 구체적 안정성 개선 정도와 검증 결과가 제시될 것으로 보인다.
신약개발2026-09-27
제약·바이오 치료제의 개발 이력과 시장 전략을 소개하는 연재 코너에서 GSK의 RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신 '아렉스비'를 다뤘습니다. 아렉스비는 고령층 및 고위험군을 대상으로 개발된 백신으로 소개되고 있습니다. 해당 기사는 제품의 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 개발 전반의 배경을 다루는 코너의 일환으로 작성됐습니다.
정책이벤트2026-09-24
트럼프 대통령이 지명한 차기 FDA 국장 후보 오버턴이 상원 인사청문회에 출석해 의원들의 질의에 답했다. 그는 백신 관련 주요 결정에 대해 구체적 입장 표명을 자제하며 "법을 따르겠다"는 원론적 답변으로 일관했다. 또한 초기 신약 연구 절차를 신속화하겠다는 의지를 밝혔다.
정책이벤트2026-09-24
트럼프 대통령이 지명한 FDA 국장 후보 하이디 오버턴이 상원 인준 청문회에 출석해 중국, 백신, 낙태 접근권 등 민감한 현안에 대한 질의를 받았다. 뉴멕시코 출신 예방의학 전문의인 오버턴은 트럼프 1기와 2기 모두 백악관에서 근무한 경력이 있다. 약 2시간 동안 진행된 청문회에서 그는 소아 백신이나 낙태약 미페프리스톤 승인 등 핵심 사안에 대해 기존 FDA 지침과 승인 현황을 반복적으로 언급하는 데 그쳤다. 트럼프 대통령이나 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관의 요구에 맞춰 관련 지침이나 승인을 변경할 의향이 있는지에 대해서는 명확한 입장을 밝히지 않았다. 크리스 머피 민주당 상원의원은 질의 과정에서 오버턴이 질문에 답변을 회피하고 있다고 지적했다. 이번 청문회 결과는 상원 전체 표결로 이어질 지명 절차의 다음 단계에 영향을 미칠 것으로 보인다.
정책이벤트2026-09-22
그간 백신 개발을 지원해온 공공 시험·분석 인프라가 첨단바이오의약품 분야로 문호를 넓힐 전망이다. 식품의약품안전처는 한국의약품안전관리원, 한국희귀필수의약품센터, 백신안전기술지원센터 세 기관을 가칭 '한국의약품안전공단'으로 통합하는 기능 개편을 추진 중이다. 이를 통해 의약품 개발부터 공급, 시판 후 관리까지 나뉘어 있던 공공서비스를 하나의 지원체계로 묶겠다는 구상이다. 특히 백신안전기술지원센터에는 세포은행 보관시설과 BL3·BL2 실험실, 원액·완제의약품 생산 교육시설 등이 갖춰져 있어 첨단바이오 업체들의 활용 가능성이 주목받고 있다. 업계에서는 현재 시설 견학과 실습은 가능하지만 실제 장비 활용에는 제약이 있다며, 통합 이후 접근성이 개선되면 고비용 설비를 자체 구축하기 어려운 기업들에 도움이 될 것으로 내다봤다. 아울러 한국의약품안전관리원의 부작용 인과관계 규명·피해구제 기능과 한국희귀필수의약품센터의 대체의약품 공급 기능도 연계돼, 환자가 여러 기관을 오가지 않고 원스톱으로 절차를 밟을 수 있게 될 전망이다. 다만 식약처는 새 기관의 조직·인력·예산·업무분장 등 세부 사항은 아직 확정되지 않았으며, 관계 부처 및 기관과의 협의를 거쳐 추진 방안을 구체화할 계획이라고 밝혔다.
정책이벤트2026-09-22
그동안 백신 관련 시험·분석 장비와 교육 프로그램은 백신안전기술지원센터가 별도로 운영해 왔다. 식약처는 한국의약품안전관리원, 한국희귀필수의약품센터, 백신안전기술지원센터 3개 기관을 하나로 묶는 기능개혁을 추진하면서 이 지원 범위를 혁신신약과 첨단바이오의약품 등 의약품 전 분야로 넓히기로 했다. 개별 기업이 고가 장비를 갖추기 어려운 현실을 감안해 제품 개발 초기 단계부터 품질시험·분석 기술을 지원하고, 실습 위주 교육시설과 전문인력 양성 프로그램도 함께 제공할 방침이다. 기존에는 세 기관이 안전정보 수집·부작용 조사, 희귀필수의약품 공급, 백신 분야 지원으로 각각 업무를 나눠 맡았지만, 식약처는 이들 업무 간 정보와 기능 연계를 통해 운영 효율을 높일 수 있다고 판단했다. 기관 통합 이후에는 기업이 여러 기관을 따로 접촉할 필요 없이 하나의 창구에서 관련 업무를 처리할 수 있도록 통합 홈페이지 구축도 추진된다. 정원과 인력, 예산 조정 방안은 재정경제부·기획예산처 등 관계부처와 협의해 마련 중이며, 통합 기능개혁안은 이미 재정경제부에 제출된 상태다. 세부 서비스 운영 방식과 시행 시기 등 후속 계획은 아직 확정되지 않았다.
산업투자2026-09-22
박셀바이오가 대만 동물용 백신 개발·유통 기업 레버 제네틱스와 동물용의약품 공동 개발 및 글로벌 사업화를 위한 실무 협의를 진행했다. 레버 제네틱스 주요 임원진이 박셀바이오 본사를 방문해 연구개발 및 생산 인프라 연계 방안을 논의했다. 양사는 앞서 반려동물 헬스케어 제품 관련 기술 협력도 진행한 바 있다.
정책이벤트2026-09-21
트럼프 대통령이 미국 소아 예방접종 일정 중 일부 백신을 5회로 나누어 6개월 간격으로 '20% 용량'씩 투여하는 방안을 제안했다. 해당 계획은 의료계로부터 상당한 반발을 얻고 있다.
정책이벤트2026-09-21
RFK 주니어 보건장관이 백신을 우려하는 학부모들에게 백악관이 '친구'가 되어주겠다고 밝힌 다음날, 트럼프 대통령이 제약사들에게 혼합백신 분리를 '요구'하겠다고 발언했다. 트럼프는 오벌 오피스에서 백신이 자폐증을 유발한다는 반박된 주장을 재차 언급하며 자폐증 발생이 대폭 줄어들 것이라고 말했다. 앞서 지난달 트럼프는 소아 백신 접종 축소를 권고하고 홍역·볼거리·풍진(MMR) 혼합백신을 세 번에 나눠 접종하도록 하는 행정명령에 서명한 바 있다. 이번에는 한발 더 나아가 제약사들이 한 번 접종분에 성분의 '20%'만 담도록 해, 아이들이 하나의 백신을 최대 다섯 차례에 걸쳐 나눠 맞게 해야 한다고 주장했다. 그는 또한 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS) 국장인 메흐메트 오즈 박사가 관련 발표를 곧 내놓을 것이라고 예고했다. 이 같은 발언은 백신-자폐 연관성에 대한 과학적 근거가 부재하다는 기존 연구 결과와 배치되며, 공중보건 전문가들의 우려를 낳고 있다.
정책이벤트2026-09-20
이 칼럼은 한국유나이티드제약 정원태 부사장이 제약산업의 본질을 '인재산업'으로 규정하며 쓴 기고문이다. 저자는 제약산업이 조선업이나 자동차 산업과 달리 거대자본이나 설비보다 우수한 인재 확보와 협업이 성과를 좌우하는 분야라고 주장한다. 그 사례로 코로나19를 거치며 mRNA백신 기술을 기반으로 빅파마로 성장한 모더나를 제시한다. 또한 한국 제약산업은 정부 건강보험정책의 영향을 받으면서도 급격한 변동 없이 꾸준히 성장해온 특성이 있다고 설명한다. 저자는 자신의 직장생활 경험을 바탕으로 좋은 상사와 나쁜 상사의 차이를 논하며, 부하직원의 의견을 경청하고 실패의 책임을 나누는 리더십이 조직 성과에 중요하다고 강조한다. 이를 뒷받침하기 위해 초한전쟁에서 항우와 유방의 리더십 차이를 소개하며, 부하의 의견을 구했던 유방이 결국 천하를 얻었다는 고사를 인용한다. 칼럼은 EBS 프로그램 '경청'을 언급하며 경청이 최고의 인사정책이라는 결론으로 마무리된다.
정책이벤트2026-09-18
보건복지부와 백신실용화기술개발사업단은 국내 백신 주권 확보와 자급화를 위해 유망 후보물질 발굴 및 임상 연구를 지원하는 국책 사업을 운영하고 있다. 지난 17일 열린 '2026 백신실용화기술개발사업단 성과공유회'에서는 지원 과제 중 우수 성과를 선정해 포상하는 자리가 마련됐다. GC녹십자는 이 행사에서 필수백신 자급화를 위한 파상풍·디프테리아·백일해(Tdap) 관련 과제 성과를 인정받아 보건복지부장관 우등상을 수상했다. 이번 성과공유회는 산·학·연·병 연구자 간 협력을 도모하는 목적으로도 개최됐다.
신약개발2026-09-18
GC녹십자가 백신실용화기술개발사업단이 주최한 '2026 백신실용화기술개발사업단 성과공유회'에서 국산 Tdap 백신 관련 연구개발 성과로 보건복지부장관 우등상을 수상했다. 이 행사는 백신 자급화 및 글로벌 시장 진출을 목표로 하는 사업단의 지원 과제 중 우수 성과를 공유하는 자리였다.
정책이벤트2026-09-17
국내 백신 연구개발이 초기 임상 단계를 지나 후기 개발 단계로 접어들면서, 병목 지점이 기술적 문제에서 자금 조달과 사업화 문제로 이동하고 있다는 분석이 제기됐다. 정부 R&D 지원과 민간 투자, 시장 진입을 연결하는 지속가능한 생태계 구축이 필요하다는 지적이다. 17일 서울 마포 서울가든호텔에서 열린 '2026 백신실용화기술개발사업단 성과공유회'에서 관련 패널토론이 진행됐다.
정책이벤트2026-09-17
바바리안 노르딕은 올해 초 장기 재임한 폴 채플린 CEO의 퇴임 소식을 알린 바 있으며, 이번에 후임자를 확정했다. 신임 CEO는 사노피, 아스트라제네카, 화이자 등에서 경영 경력을 쌓은 인물로 알려졌다.
산업투자2026-09-16
일양약품이 외부 기술을 적극 도입하는 오픈이노베이션 방침에 따라 두 곳의 바이오 기업과 나란히 손을 잡았다. 16일 유전자세포치료제 개발사 카바이오테라퓨틱스, AI 신약개발 기업 팜캐드와 각각 업무협약을 맺었다고 발표했다. 이번 협력의 축은 mRNA 기반 치료 접근법과 인공지능·양자컴퓨팅 활용 신약 탐색 두 갈래로 나뉜다. 카바이오테라퓨틱스와는 mRNA 유전자를 이용한 항암백신, 면역세포치료제 영역에서 힘을 모으기로 했으며, 관련 플랫폼을 함께 연구하는 동시에 정부 연구개발과제 참여도 공동으로 모색할 방침이다. 팜캐드와는 컴퓨터 기반 약물설계(CADD)와 AI·양자컴퓨팅 기술을 접목해 신약 후보물질을 찾고 다듬는 작업을 함께 진행하기로 했다. 일양약품 측은 이번 협약을 계기로 새로운 파이프라인을 발굴하고 국책 연구과제 참여 기회를 넓히는 데 주력하겠다는 입장을 밝혔다. 구체적인 공동연구 일정이나 계약 조건 등은 공개되지 않았다.
정책이벤트2026-09-15
백신실용화기술개발사업단(단장 성백린)이 오는 17일 서울가든호텔에서 '2026 백신실용화기술개발사업단 성과공유회'를 개최한다고 15일 밝혔다. 이번 행사는 '백신자급화기술개발사업'의 연구개발 성과를 공유하고 국내 백신 관련 산·학·연·병 연구자 간 교류를 확대하기 위해 마련됐다. 사업단은 2020년 4월 출범 이후 필수예방접종백신, 미래대응·미해결백신, 백신기반기술 분야의 연구개발을 지원해왔다. 현재까지 84개 연구개발 과제를 지원했다.
산업투자2026-09-14
GSK가 두 곳의 인플루엔자 백신 생산시설을 하나로 통합하기로 결정하면서 독일 내 생산시설 폐쇄를 발표했다. 이번 결정으로 수백 명의 일자리가 위험에 처할 것으로 전망된다. 회사 측은 이를 '어려운 결정'이라고 밝혔다.
산업투자2026-09-13
GSK가 독일 드레스덴의 유정란 배양 방식 독감·간염 백신 생산공장을 폐쇄하기로 하고 직원들에게 통보했다. 이는 로이터와 독일 화학·에너지산업노조 IGBCE 보도를 통해 확인됐다. 드레스덴 공장은 계절성·대유행 독감백신을 달걀에 바이러스를 배양하는 전통적 방식으로 생산해온 시설이다. GSK는 기존 생산거점을 통합하는 동시에 차세대 mRNA 독감백신 개발을 후기 단계로 진행하며 백신사업의 무게중심을 이동시키고 있다.
모달리티기술2026-09-11
개인맞춤형 mRNA 암 백신을 상용화하기 위해 업계가 넘어야 할 과제로 제조 공정상의 어려움이 지목됐다. 개인별 맞춤 생산 방식은 대량 생산 체계와 달리 복잡한 물류와 품질관리 문제를 수반한다. 제조 외에도 규제, 비용, 공급망 등 여러 측면에서 시장 진입 장벽이 존재하는 것으로 나타났다. 기사는 이러한 장벽들이 mRNA 암 백신의 상업화 시점에 영향을 줄 수 있다고 설명했다.
신약개발·규제승인2026-09-11
GC녹십자가 자체 개발 중인 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A'의 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이번 임상 2상은 만 19세 이상 85세 이하 성인 및 고령자를 대상으로 기허가 활성대조군과 직접 비교하여 최적 용량과 면역원성 프로파일을 평가한다. 회사는 연내 첫 환자 투약을 시작하고 2027년 임상 3상 IND 제출을 목표로 하고 있다.
신약개발·규제승인2026-09-10
GC녹십자는 자체 개발한 mRNA-LNP 플랫폼 기반 코로나19 백신 후보 GC4006A에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 임상 2상 시험계획을 승인받았다. 이 회사는 2019년부터 세포주 확보, mRNA 합성, 지질나노입자 제형화, 완제품 생산과 품질분석까지 이어지는 전 공정을 내재화해왔으며, 이번 임상을 통해 해당 플랫폼의 실제 적용 가능성을 확인할 방침이다. 시험은 19세부터 85세까지 건강한 성인과 고령층을 대상으로 진행되며, 기존 활성대조 백신과 비교해 적정 투여 용량과 면역원성을 살펴보는 방식으로 설계됐다. 회사 측은 연내 첫 피험자 투약을 개시한 뒤 2상 결과를 바탕으로 2027년 3상 임상시험계획 제출을 추진할 계획이라고 밝혔다. 이 프로젝트는 질병관리청, 국립보건연구원, 한국보건산업진흥원이 지원하는 국책과제로 진행 중이며, 2028년까지 국내 mRNA 백신 생산 역량 확보라는 목표와 맞물려 있다. GC녹십자는 향후 이번에 검증되는 mRNA-LNP 기술을 면역항암제나 희귀 유전질환 치료제 등 다른 질환 영역으로도 확장 적용하는 방안을 검토하고 있다고 전했다.
신약개발·규제승인2026-09-10
GC녹십자는 자체 mRNA-LNP 플랫폼을 기반으로 코로나19 백신 국산화를 추진해왔으며, 앞서 해당 후보물질 'GC4006A'의 임상 1상을 완료한 바 있다. 이번에 국내 식품의약품안전처로부터 GC4006A의 임상 2상시험계획서(IND) 승인을 받았다고 회사 측이 11일 밝혔다. 이번 2상은 만 19세부터 85세까지의 건강한 성인을 대상으로 진행되며, GC4006A를 활성대조군과 직접 비교해 최적의 임상 용량과 면역원성을 평가하는 방식으로 설계됐다. 회사는 이번 임상 결과를 바탕으로 2027년 임상 3상 IND를 제출한다는 계획을 세우고 있다. GC녹십자는 이번 승인을 mRNA-LNP 플랫폼의 임상적 검증을 통해 국산 백신 개발 역량을 확보하는 단계로 평가하고 있다. 회사 측은 향후 이 플랫폼을 코로나19 백신을 넘어 면역항암제, 희귀 유전 질환 치료제 등으로 확장 적용할 계획이라고 설명했다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 이번 IND 승인이 국산 백신 관련 기술 확보의 이정표라는 취지로 언급했다.
정책이벤트2026-09-10
올가을 독감 유행 시기가 앞당겨지는 가운데 다국적 제약사의 수입 독감백신 국가출하승인이 국산 백신 대비 지연되고 있다. 식약처 국가출하승인 내역에 따르면 GC녹십자 등 국내 제약사들은 지난 7월 말부터 순차적으로 출하승인을 획득한 것으로 나타났다. 이에 따라 민간 유료접종 시장에서 수입 백신 공급 부족이 우려되는 상황이다.
신약개발·규제승인2026-09-10
한국비엠아이가 최대주주로 있는 코스닥 상장사 아이진이 mRNA 백신과 유전자재조합 보툴리눔 톡신 개발을 동시에 추진하고 있다. 양사는 질병관리청 국립보건연구원과 한국보건산업진흥원이 주관하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'에서 코로나19 mRNA 백신 후보물질의 임상 1상 연구 지원사업 대상으로 선정됐다. 이번 사업에는 마이크로유니 등도 함께 참여하고 있다. 한국비엠아이의 지분투자와 자금 지원을 바탕으로 한 협력 관계가 정부 지원 과제 선정과 임상 단계 진입이라는 성과로 이어지고 있다.
규제승인2026-09-10
계절성 인플루엔자 백신은 전통적으로 계란 배양 등 기존 방식으로 제조돼 왔으며, 유행주 변화에 맞춰 신속히 성분을 업데이트하기 어렵다는 한계가 있었다. 이런 가운데 미국 FDA가 모더나의 mRNA 기반 독감백신 mFlusiva를 50~64세 성인 대상으로 승인하면서, mRNA 플랫폼이 계절 독감 백신에 처음 적용된 사례가 나왔다. mFlusiva는 세계보건기구(WHO)가 권고한 3개 인플루엔자 균주의 헤마글루티닌(HA) 표면 당단백질 전장을 암호화하는 mRNA를 지질나노입자(LNP)에 담아 세포 내로 전달하는 방식이다. 세포는 이 mRNA를 HA 단백질로 번역하고, 이 단백질이 면역계에 인식되면서 인플루엔자에 대한 면역반응을 유도한다. 이번 승인은 두 건의 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌으며, 해당 시험에서 mFlusiva는 GSK의 4가 독감백신 플루아릭스(Fluarix)와 비교해 감염 예방 또는 항체 반응 유도 측면에서 더 나은 결과를 보였다고 보고됐다. mRNA 방식은 유행 균주에 맞춰 백신 구성을 빠르게 조정할 수 있다는 점에서 기존 제조 방식 대비 이점으로 제시된다. 다만 본 기사에는 구체적인 임상시험 수치(예방효과율, 항체가 등)나 통계적 유의성에 대한 세부 데이터는 제시되지 않았다. 향후 다른 연령대로의 적응증 확대 여부나 장기 안전성 자료 등은 추가로 확인이 필요하다.
정책이벤트2026-09-09
미국 FDA가 의약품평가연구센터(CDER)와 생물의약품평가연구센터(CBER)의 신임 센터장을 정식 임명했다. 마이클 데이비스와 카림 미카일이 각각 대행직에서 정식 임명되며 조직 안정을 도모했다. FDA는 이와 함께 기술·인공지능(AI) 분야를 전담하는 부위원장 자리를 새롭게 신설해 심사체계 혁신도 함께 추진하고 있다.
정책이벤트2026-09-09
GC녹십자가 보건복지부 주최, 한국보건산업진흥원 주관 '2026 오픈이노베이션 활성화 유공 포상'에서 한국제약바이오협회장 표창을 수상했다. 자체 개발한 백신 후보물질을 해외 법인에 기술이전하고 글로벌 제약사 인수로 이어진 '뉴코(NewCo)' 모델 성과가 인정 배경으로 언급됐다. 시상은 9일 이뤄졌다.
산업투자2026-09-09
화이자가 새로운 작용기전과 표적을 보유한 한국 바이오기업을 대상으로 비임상 단계부터 기술이전과 공동개발 가능성을 검토한다고 밝혔다. 검토 분야는 항암제, 백신, 비만을 포함한 내과질환, 염증·면역질환 등이며 저분자화합물부터 항체약물접합체(ADC), 다중항체까지 다양한 모달리티를 살펴본다는 설명이다. 화이자 측은 초기 공개자료 검토부터 임상·생산시설 현장실사에 이르는 구체적인 파트너링 절차도 공개했다. 이번 발표는 9일 포시즌스 호텔 서울에서 열린 '2026 글로벌 오픈이노베이션 위크'에서 알버트 렌 화이자 글로벌 사업개발 담당 부사장을 통해 이뤄졌다.
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